Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan og etoposid ved behandling av pasienter med tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

15. oktober 2015 oppdatert av: University of Arizona

En fase II-studie: irinotekan og etoposid som behandling for refraktær, metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som irinotekan og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi irinotekan sammen med etoposid virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme responsraten, som vurdert av RECIST-kriterier, hos pasienter med tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk brystkreft behandlet med irinotekanhydroklorid og etoposid etter tidligere eksponering for antracyklin-, taxan- og kapecitabinbehandling.

Sekundær

  • For å bestemme median tid til progresjon hos disse pasientene.
  • For å bestemme responsvarighet og overlevelse hos disse pasientene.
  • For å måle typen og graden av grad 3 eller høyere toksisitet av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får irinotekanhydroklorid IV på dag 1 og 15 og oral etoposid på dag 1-14. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet.

Etter fullført studieterapi følges pasientene hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

    • Tilbakevendende, refraktær eller progressiv sykdom etter å ha mottatt tidligere antracyklin-, taxan- og capecitabinbehandling

      • Tidligere antracyklin- og taxanbehandling kan ha vært som neoadjuvant, eller adjuvant terapi hvis sykdomsprogresjon er dokumentert innen et år etter å ha fullført dette middelet
      • Fikk tidligere kapecitabinbehandling for metastatisk eller tilbakevendende sykdom

  • Målbar sykdom

    • Benmetastaser krever annen sykdom tilstede som kan måles
  • Ingen hjernemetastaser, med mindre det er dokumentert kontrollert etter fullføring av lokal terapi (kirurgi og/eller strålebehandling) i minst 4 uker
  • Ingen meningeal karsinomatose
  • Ingen ondartet effusjon som eneste sted for tilbakefall av sykdom
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Ytelsesstatus på 0-2
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 40 mL/min.
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin normal eller hyperbilirubinemi < grad 1 (med mindre på grunn av Gilbert syndrom med forhøyede totale men normale nivåer av konjugert bilirubin)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen ikke-brystmalignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som etter den behandlende legens mening ville gjøre studieprotokollen urimelig farlig for pasienten eller utelukke pasientens evne til å overholde studieprotokollen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikk
  • Gjenopprettet fra all tidligere kjemoterapi eller strålebehandling til NCI CTC grad ≤ 1
  • Ubegrensede dokumenterte tidligere kjemoterapiregimer tillatt
  • Ingen tidligere irinotekanhydroklorid eller etoposid
  • Ingen Hypericum perforatum (St. John's wort) 14 dager før, under eller 7 dager etter avsluttet studieterapi
  • Minst 7 dager siden forrige og ingen samtidige fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller andre enzyminduserende antikonvulsive legemidler (EIACD)
  • Ingen samtidig aprepitant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etoposid og irinotekanhydroklorid
Irinotekan 100 mg/m2 IV dag 1 og 15. Etoposid 50 mg PO x14 dager etterfulgt av 2 uker fri.
Legemiddel: Etoposid
50 mg PO x14 dager etterfulgt av 2 uker fri, 28 dager/syklus
Andre navn:
  • Vepesid
Legemiddel: Irinotekanhydroklorid
Irinotekan 100 mg/m2 IV dag 1 og 15, 28 dager/syklus
Andre navn:
  • Irinotekanhydrokloridtrihydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til progresjon
Tidsramme: Målt tid fra behandlingsstart til det tidspunktet pasienten først registreres som har sykdomsprogresjon eller dør. Hvis ingen progresjon eller død mens den følges via tumorvurdering, sensurert på siste dato kjent i live, vurdert opp til 13 måneder
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Målt tid fra behandlingsstart til det tidspunktet pasienten først registreres som har sykdomsprogresjon eller dør. Hvis ingen progresjon eller død mens den følges via tumorvurdering, sensurert på siste dato kjent i live, vurdert opp til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Målt fra starten av protokollbehandlingen til dødsdatoen uansett årsak eller vil bli sensurert på datoen pasienten sist ble kjent for å være i live, vurdert opp til 13 måneder
Fortsatt i live i en viss periode etter at de fikk diagnosen eller startet behandling
Målt fra starten av protokollbehandlingen til dødsdatoen uansett årsak eller vil bli sensurert på datoen pasienten sist ble kjent for å være i live, vurdert opp til 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-0327-04
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UARIZ-BIO07046 (Annen identifikator: University of Arizona)
  • UARIZ-143 (Annen identifikator: University of Arizona)
  • PFIZER-GA59608L (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer)
  • UARIZ-P18089 (Annen identifikator: University of Arizona)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere