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Irinotecan ed Etoposide nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario ricorrente, localmente avanzato o metastatico

15 ottobre 2015 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio di fase II: Irinotecan ed Etoposide come trattamento per carcinoma mammario refrattario e metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di irinotecan insieme a etoposide nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario ricorrente, localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare il tasso di risposta, come valutato dai criteri RECIST, in pazienti con recidiva di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico trattati con irinotecan cloridrato ed etoposide dopo precedente esposizione a terapia con antracicline, taxani e capecitabina.

Secondario

  • Per determinare il tempo mediano alla progressione in questi pazienti.
  • Per determinare la durata della risposta e la sopravvivenza in questi pazienti.
  • Per misurare il tipo e il tasso di tossicità di grado 3 o superiore di questo regime di trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono irinotecan cloridrato IV nei giorni 1 e 15 e etoposide orale nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità non accettata.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

    • Malattia ricorrente, refrattaria o progressiva dopo aver ricevuto una precedente terapia con antracicline, taxani e capecitabina

      • Una precedente terapia con antracicline e taxani può essere stata come terapia neoadiuvante o adiuvante se la progressione della malattia è documentata entro un anno dal completamento di tale agente
      • - Ricevuta precedente terapia con capecitabina per malattia metastatica o ricorrente

  • Malattia misurabile

    • Le metastasi ossee richiedono la presenza di un'altra malattia che può essere misurata
  • Nessuna metastasi cerebrale, a meno che non sia documentato come controllato dopo il completamento della terapia locale (chirurgia e/o radioterapia) per almeno 4 settimane
  • Nessuna carcinomatosi meningea
  • Nessun versamento maligno come unica sede di recidiva della malattia
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status di 0-2
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL O clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale o iperbilirubinemia < grado 1 (a meno che non sia dovuta a sindrome di Gilbert con livelli elevati totali ma normali di bilirubina coniugata)
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno non mammario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessun'altra grave condizione medica di base che, a giudizio del medico curante, renderebbe il protocollo dello studio irragionevolmente pericoloso per il paziente o precluderebbe la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recupero da tutte le precedenti chemioterapie o radioterapie al grado NCI CTC ≤ 1
  • Sono consentiti regimi chemioterapici precedenti documentati illimitati
  • Nessun precedente irinotecan cloridrato o etoposide
  • Nessun Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni) 14 giorni prima, durante o 7 giorni dopo il completamento della terapia in studio
  • Almeno 7 giorni dalla precedente e nessuna concomitante fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o qualsiasi altro farmaco anticonvulsivante induttore enzimatico (EIACD)
  • Nessun aprepitant concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etoposide e Irinotecan cloridrato
Irinotecan 100 mg/m2 EV giorni 1 e 15. Etoposide 50 mg PO x 14 giorni seguiti da 2 settimane di pausa.
Droga: Etoposide
50 mg PO x 14 giorni seguiti da 2 settimane di riposo, 28 giorni/ciclo
Altri nomi:
  • Vepesid
Droga: Irinotecan cloridrato
Irinotecan 100 mg/m2 EV giorni 1 e 15, 28 giorni/ciclo
Altri nomi:
  • Irinotecan cloridrato triidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla progressione
Lasso di tempo: Tempo misurato dall'inizio del trattamento al momento in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da progressione della malattia o decesso. Se nessuna progressione o morte durante il monitoraggio tramite valutazione del tumore, censurato all'ultima data conosciuta in vita, valutato fino a 13 mesi
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Tempo misurato dall'inizio del trattamento al momento in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da progressione della malattia o decesso. Se nessuna progressione o morte durante il monitoraggio tramite valutazione del tumore, censurato all'ultima data conosciuta in vita, valutato fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della terapia del protocollo fino alla data di morte per qualsiasi causa o sarà censurato alla data in cui si è saputo che il paziente è vivo per l'ultima volta, valutato fino a 13 mesi
Ancora vivi per un certo periodo di tempo dopo la diagnosi o l'inizio del trattamento
Misurato dall'inizio della terapia del protocollo fino alla data di morte per qualsiasi causa o sarà censurato alla data in cui si è saputo che il paziente è vivo per l'ultima volta, valutato fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B. Livingston, MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0327-04
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UARIZ-BIO07046 (Altro identificatore: University of Arizona)
  • UARIZ-143 (Altro identificatore: University of Arizona)
  • PFIZER-GA59608L (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer)
  • UARIZ-P18089 (Altro identificatore: University of Arizona)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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