Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protetického femoropopliteálního bypassu versus Viabahn endoprotéza pro léčbu symptomatického okluzivního onemocnění femorální tepny

6. června 2008 aktualizováno: Texas Vascular Associates

Prospektivní randomizované srovnání protetického femoropopliteálního bypassu versus Viabahn endoprotéza pro léčbu symptomatické okluze povrchové femorální tepny

Tato studie je srovnáním dvou různých způsobů léčby blokády v tepně stehna. První je starší způsob s řezy v tříslech a těsně nad kolenem. Poté se zavede umělohmotná trubice, aby se udělal bypass z třísla do kolena. Druhé nabízené ošetření je přes otvor jehlou v tříslech. Tenká plastová trubice pokrývající kovový stent je vložena do tepny a uvolněna, aby se obešla blokáda zevnitř tepny. Nejsou potřeba žádné řezy. Pacienti jsou zařazováni a poté náhodně vybíráni pro jednu či druhou metodu léčby. Pacienti budou dva roky sledováni, aby se zjistilo, jak tyto dvě různé léčebné metody fungují ve srovnání s ostatními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří měli aterosklerotické stenotické nebo okluzivní léze povrchové femorální arterie bez významného aorto-iliakálního onemocnění. Infrapopliteální segment musel být průchodný s alespoň jedním odtokem cévy do kotníku. Pacienti museli být přijatelnými chirurgickými kandidáty v případě, že byli randomizováni do chirurgického ramene.

-

Kritéria vyloučení: Neoperativní kandidát, Kontraindikace použití IV kontrastní látky, Plánovaná operace s žilním konduitem, dříve stentovaný segment povrchové femorální arterie, špatně poddajný pacient.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Femorálně-popliteální chirurgický bypass s protetickým štěpem
Postup: Femorálně-popliteální bypass
Chirurgické umístění protetického štěpu do stehna od třísla po koleno
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intervenční angioplastika a umístění stentgraftu pokrytého ePTFE do femorální-popliteální arterie jako endoluminální bypass perkutánně
Přístroj: Angioplastika a umístění stentu pomocí Viabahn krytého stentgraftu (W.L. Gore & Associates, Flagstff, Arizona) povrchové femorální tepny
Umístění stentgraftu pokrytého ePTFE do povrchové femorální tepny ve stehně přes otvor jehlou perkutánně
Ostatní jména:
  • Endoprotéza Viabahn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průchodnost primární tepny/štěpu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Záchrana končetin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zlepšení příznaků ischemie dolních končetin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průchodnost sekundární tepny/štěpu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Vascular Associates

Spolupracovníci

W.L.Gore & Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003-179, Viabahn #1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit