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Vergleich von prothetischem femoropoplitealem Bypass versus Viabahn-Endoprothese zur Behandlung der symptomatischen Verschlusskrankheit der Arteria femoralis

6. Juni 2008 aktualisiert von: Texas Vascular Associates

Ein prospektiver randomisierter Vergleich von prothetischem femoropoplitealem Bypass versus Viabahn-Endoprothese zur Behandlung von symptomatischem oberflächlichem Oberschenkelarterienverschluss

Diese Studie ist ein Vergleich von zwei verschiedenen Methoden zur Behandlung von Verstopfungen in der Arterie des Oberschenkels. Der erste ist ein älterer Weg mit Einschnitten in der Leiste und direkt über dem Knie. Dann wird ein Kunststoffschlauch eingeführt, um einen Bypass von der Leiste zum Knie herzustellen. Die zweite angebotene Behandlung erfolgt durch ein Nadelloch in der Leiste. Ein dünner Kunststoffschlauch, der einen Metallstent bedeckt, wird in die Arterie eingeführt und freigegeben, um die Blockade von innerhalb der Arterie zu umgehen. Es sind keine Einschnitte erforderlich. Patienten werden aufgenommen und dann zufällig für die eine oder andere Behandlungsmethode ausgewählt. Die Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet, um zu sehen, wie die beiden unterschiedlichen Behandlungsmethoden im Vergleich zueinander wirken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit atherosklerotischen stenotischen oder okklusiven Läsionen der oberflächlichen Femoralarterie ohne signifikante aorto-iliakale Erkrankung. Das infrapopliteale Segment musste offen sein mit mindestens einem Gefäßabfluss zum Knöchel. Die Patienten mussten für den Fall, dass sie in den chirurgischen Arm randomisiert wurden, akzeptable chirurgische Kandidaten sein.

-

Ausschlusskriterien: Nicht-operativer Kandidat, Kontraindikation für die intravenöse Kontrastmittelverwendung, geplante Operation mit venösem Conduit, zuvor mit einem Stent versehenes Segment der oberflächlichen Femoralarterie, Patient mit schlechter Compliance.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Femoral-poplitealer chirurgischer Bypass mit prothetischem Transplantat
Operative Platzierung eines Prothesentransplantats im Oberschenkel von der Leiste bis zum Knie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Interventionelle Angioplastie und Platzierung eines ePTFE-beschichteten Stentgrafts innerhalb der Femoral-Popliteal-Arterie als perkutaner endoluminaler Bypass
Platzierung eines ePTFE-beschichteten Stentgrafts innerhalb der oberflächlichen Femoralarterie im Oberschenkel durch ein Nadelloch perkutan
Andere Namen:
  • Viabahn-Endoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchgängigkeit der Primärarterie/des Transplantats
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Verbesserung der Symptome der Ischämie der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchgängigkeit der Sekundärarterie/des Transplantats
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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