- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00693823
Vergleich von prothetischem femoropoplitealem Bypass versus Viabahn-Endoprothese zur Behandlung der symptomatischen Verschlusskrankheit der Arteria femoralis
Ein prospektiver randomisierter Vergleich von prothetischem femoropoplitealem Bypass versus Viabahn-Endoprothese zur Behandlung von symptomatischem oberflächlichem Oberschenkelarterienverschluss
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit atherosklerotischen stenotischen oder okklusiven Läsionen der oberflächlichen Femoralarterie ohne signifikante aorto-iliakale Erkrankung. Das infrapopliteale Segment musste offen sein mit mindestens einem Gefäßabfluss zum Knöchel. Die Patienten mussten für den Fall, dass sie in den chirurgischen Arm randomisiert wurden, akzeptable chirurgische Kandidaten sein.
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Ausschlusskriterien: Nicht-operativer Kandidat, Kontraindikation für die intravenöse Kontrastmittelverwendung, geplante Operation mit venösem Conduit, zuvor mit einem Stent versehenes Segment der oberflächlichen Femoralarterie, Patient mit schlechter Compliance.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Femoral-poplitealer chirurgischer Bypass mit prothetischem Transplantat
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Operative Platzierung eines Prothesentransplantats im Oberschenkel von der Leiste bis zum Knie
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Interventionelle Angioplastie und Platzierung eines ePTFE-beschichteten Stentgrafts innerhalb der Femoral-Popliteal-Arterie als perkutaner endoluminaler Bypass
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Platzierung eines ePTFE-beschichteten Stentgrafts innerhalb der oberflächlichen Femoralarterie im Oberschenkel durch ein Nadelloch perkutan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchgängigkeit der Primärarterie/des Transplantats
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Verbesserung der Symptome der Ischämie der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchgängigkeit der Sekundärarterie/des Transplantats
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lammer J, Dake MD, Bleyn J, Katzen BT, Cejna M, Piquet P, Becker GJ, Settlage RA. Peripheral arterial obstruction: prospective study of treatment with a transluminally placed self-expanding stent-graft. International Trial Study Group. Radiology. 2000 Oct;217(1):95-104. doi: 10.1148/radiology.217.1.r00se0595.
- Hartung O, Otero A, Dubuc M, Boufi M, Barthelemy P, Aissi K, Alimi YS. Efficacy of Hemobahn in the treatment of superficial femoral artery lesions in patients with acute or critical ischemia: a comparative study with claudicants. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Sep;30(3):300-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.04.027.
- Fischer M, Schwabe C, Schulte KL. Value of the hemobahn/viabahn endoprosthesis in the treatment of long chronic lesions of the superficial femoral artery: 6 years of experience. J Endovasc Ther. 2006 Jun;13(3):281-90. doi: 10.1583/05-1799.1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003-179, Viabahn #1
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