Confronto tra bypass femoropopliteo protesico e endoprotesi Viabahn per il trattamento della malattia occlusiva sintomatica dell'arteria femorale
6 giugno 2008 aggiornato da: Texas Vascular Associates
Un confronto randomizzato prospettico tra bypass femoropopliteo protesico e endoprotesi Viabahn per il trattamento dell'occlusione sintomatica dell'arteria femorale superficiale
Questo studio è un confronto tra due diversi modi per trattare il blocco nell'arteria della coscia.
Il primo è un modo più antico con incisioni all'inguine e appena sopra il ginocchio.
Viene quindi inserito un tubo di plastica per fare un bypass dall'inguine al ginocchio.
Il secondo trattamento offerto è attraverso un foro dell'ago nell'inguine.
Un sottile tubo di plastica che copre uno stent metallico viene inserito nell'arteria e rilasciato per bypassare il blocco dall'interno dell'arteria.
Non sono necessarie incisioni.
I pazienti vengono arruolati e poi selezionati per un metodo di trattamento o per un altro a caso.
I pazienti saranno seguiti per due anni per vedere come funzionano i due diversi metodi di trattamento l'uno rispetto all'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione: Pazienti con lesioni aterosclerotiche stenotiche o occlusive dell'arteria femorale superficiale senza malattia aorto-iliaca significativa. Il segmento infrapopliteo doveva essere pervio con almeno un singolo deflusso di vasi fino alla caviglia. I pazienti dovevano essere candidati chirurgici accettabili nel caso in cui fossero stati randomizzati al braccio chirurgico.
-
Criteri di esclusione: candidato non operatorio, controindicazione all'uso del mezzo di contrasto endovenoso, intervento chirurgico pianificato con condotto venoso, segmento dell'arteria femorale superficiale precedentemente stent, paziente scarsamente compliante.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Bypass chirurgico femoro-popliteo con innesto protesico
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Posizionamento chirurgico di un innesto protesico nella coscia dall'inguine al ginocchio
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Angioplastica interventistica e posizionamento di uno stent coperto di ePTFE all'interno dell'arteria femorale-poplitea come bypass endoluminale per via percutanea
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Posizionamento di un innesto stent ricoperto di ePTFE all'interno dell'arteria femorale superficiale nella coscia attraverso un foro percutaneo dell'ago
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pervietà arteria primaria/innesto
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Salvataggio degli arti
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Miglioramento dei sintomi dell'ischemia degli arti inferiori
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pervietà arteria secondaria/innesto
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lammer J, Dake MD, Bleyn J, Katzen BT, Cejna M, Piquet P, Becker GJ, Settlage RA. Peripheral arterial obstruction: prospective study of treatment with a transluminally placed self-expanding stent-graft. International Trial Study Group. Radiology. 2000 Oct;217(1):95-104. doi: 10.1148/radiology.217.1.r00se0595.
- Hartung O, Otero A, Dubuc M, Boufi M, Barthelemy P, Aissi K, Alimi YS. Efficacy of Hemobahn in the treatment of superficial femoral artery lesions in patients with acute or critical ischemia: a comparative study with claudicants. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Sep;30(3):300-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.04.027.
- Fischer M, Schwabe C, Schulte KL. Value of the hemobahn/viabahn endoprosthesis in the treatment of long chronic lesions of the superficial femoral artery: 6 years of experience. J Endovasc Ther. 2006 Jun;13(3):281-90. doi: 10.1583/05-1799.1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
9 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003-179, Viabahn #1
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