Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af protese femoropoliteal bypass versus Viabahn endoprotese til behandling af symptomatisk femoral arterie okklusiv sygdom

6. juni 2008 opdateret af: Texas Vascular Associates

En prospektiv randomiseret sammenligning af protese femoropoliteal bypass versus Viabahn endoprotese til behandling af symptomatisk overfladisk lårbensarterieokklusion

Denne undersøgelse er en sammenligning af to forskellige måder at behandle blokering i lårets arterie. Den første er en ældre måde med snit i lysken og lige over knæet. Et plastikrør indsættes derefter for at lave en bypass fra lysken til knæet. Den anden behandling, der tilbydes, er gennem et nålehul i lysken. Et tyndt plastikrør, der dækker en metalstent, indsættes i arterien og frigives for at omgå blokeringen inde fra arterien. Ingen snit er nødvendige. Patienter bliver tilmeldt og derefter udvalgt til den ene eller anden behandlingsmetode ved et tilfælde. Patienterne vil blive fulgt i to år for at se, hvordan de to forskellige behandlingsmetoder virker i forhold til hinanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der havde aterosklerotiske stenotiske eller okklusive læsioner af den overfladiske lårbensarterie uden signifikant aorto-iliaca sygdom. Det infra-popliteale segment skulle være patenteret med mindst et enkelt karafløb til anklen. Patienterne skulle være acceptable kirurgiske kandidater i tilfælde af at de blev randomiseret til den kirurgiske arm.

-

Eksklusionskriterier: Ikke-operativ kandidat, Kontraindikation til IV-kontrastbrug, Planlagt kirurgi med venøs kanal, tidligere stentet segment af den overfladiske lårbensarterie, dårligt kompatibel patient.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Femoral-popliteal kirurgisk bypass med protesegraft
Procedure: Femoral-popliteal Bypass
Kirurgisk placering af en protesegraft i låret fra lysken til knæet
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Interventionel angioplastik og placering af et ePTFE-dækket stentgraft i femoral-popliteal arterie som en endoluminal bypass perkutant
Enhed: Angioplastik og stentplacering med Viabahn dækket stent-graft (W.L. Gore & Associates, Flagstff, Arizona) af den overfladiske lårbensarterie
Placering af et ePTFE-dækket stentgraft i den overfladiske lårbensarterie i låret gennem et nålehul perkutant
Andre navne:
  • Viabahn endoprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær arterie/transplantatåbenhed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forbedring af symptomer på iskæmi i underekstremiteterne
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær arterie/transplantatåbenhed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Vascular Associates

Samarbejdspartnere

W.L.Gore & Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2008

Først opslået (SKØN)

9. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003-179, Viabahn #1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner