Comparação entre Bypass Femoropoplíteo Protético Versus Endoprótese Viabahn para Tratamento de Doença Oclusiva da Artéria Femoral Sintomática
6 de junho de 2008 atualizado por: Texas Vascular Associates
Uma Comparação Prospectiva Randomizada de Bypass Femoropoplíteo Protético Versus Endoprótese Viabahn para Tratamento de Oclusão Sintomática da Artéria Femoral Superficial
Este estudo é uma comparação de duas maneiras diferentes de tratar o bloqueio na artéria da coxa.
A primeira é uma forma mais antiga com incisões na virilha e logo acima do joelho.
Um tubo de plástico é então inserido para fazer um desvio da virilha até o joelho.
O segundo tratamento oferecido é através de um orifício de agulha na virilha.
Um fino tubo de plástico que cobre um stent de metal é inserido na artéria e liberado para contornar o bloqueio de dentro da artéria.
Não são necessárias incisões.
Os pacientes são inscritos e depois selecionados para um ou outro método de tratamento por acaso.
Os pacientes serão acompanhados por dois anos para ver como os dois métodos diferentes de tratamento funcionam em comparação entre si.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes que apresentavam lesões ateroscleróticas estenóticas ou oclusivas da artéria femoral superficial sem doença aorto-ilíaca significativa. O segmento infra-poplíteo tinha que estar patente com pelo menos um escoamento de um vaso para o tornozelo. Os pacientes deveriam ser candidatos cirúrgicos aceitáveis no caso de serem randomizados para o braço cirúrgico.
-
Critérios de exclusão: Candidato não cirúrgico, Contraindicação ao uso de contraste IV, Cirurgia planejada com conduto venoso, segmento previamente com stent da artéria femoral superficial, paciente pouco aderente.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bypass cirúrgico fêmoro-poplíteo com enxerto protético
|
Colocação cirúrgica de um enxerto protético na coxa desde a virilha até o joelho
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Angioplastia intervencionista e colocação de uma endoprótese coberta com ePTFE dentro da artéria femoral-poplítea como um bypass endoluminal percutaneamente
|
Colocação de uma endoprótese coberta de ePTFE dentro da artéria femoral superficial na coxa através de um orifício de agulha por via percutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perviedade da artéria primária/enxerto
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Salvamento de membros
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Melhora nos sintomas de isquemia de membros inferiores
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perviedade da artéria secundária/enxerto
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lammer J, Dake MD, Bleyn J, Katzen BT, Cejna M, Piquet P, Becker GJ, Settlage RA. Peripheral arterial obstruction: prospective study of treatment with a transluminally placed self-expanding stent-graft. International Trial Study Group. Radiology. 2000 Oct;217(1):95-104. doi: 10.1148/radiology.217.1.r00se0595.
- Hartung O, Otero A, Dubuc M, Boufi M, Barthelemy P, Aissi K, Alimi YS. Efficacy of Hemobahn in the treatment of superficial femoral artery lesions in patients with acute or critical ischemia: a comparative study with claudicants. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Sep;30(3):300-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.04.027.
- Fischer M, Schwabe C, Schulte KL. Value of the hemobahn/viabahn endoprosthesis in the treatment of long chronic lesions of the superficial femoral artery: 6 years of experience. J Endovasc Ther. 2006 Jun;13(3):281-90. doi: 10.1583/05-1799.1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003-179, Viabahn #1
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