Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av protese femoropoliteal bypass versus Viabahn endoprotese for behandling av symptomatisk femoral arterie okklusiv sykdom

6. juni 2008 oppdatert av: Texas Vascular Associates

En prospektiv randomisert sammenligning av protetisk femoropoliteal bypass versus Viabahn endoprotese for behandling av symptomatisk overfladisk lårarterieokkklusjon

Denne studien er en sammenligning av to forskjellige måter å behandle blokkering i lårets arterie. Den første er en eldre måte med snitt i lysken og rett over kneet. Et plastrør settes deretter inn for å lage en bypass fra lysken til kneet. Den andre behandlingen som tilbys er gjennom et nålehull i lysken. Et tynt plastrør som dekker en metallstent settes inn i arterien og frigjøres for å omgå blokkeringen fra innsiden av arterien. Ingen snitt er nødvendig. Pasienter blir registrert og deretter valgt til en eller annen behandlingsmetode ved en tilfeldighet. Pasientene skal følges i to år for å se hvordan de to ulike behandlingsmetodene fungerer i forhold til hverandre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som hadde aterosklerotiske stenotiske eller okklusive lesjoner i den overfladiske femoralisarterie uten signifikant aorto-iliaca sykdom. Det infra-popliteale segmentet måtte være patentert med minst enkeltfartøysavløp til ankelen. Pasienter måtte være akseptable kirurgiske kandidater i tilfelle de ble randomisert til den kirurgiske armen.

-

Eksklusjonskriterier:Ikke-operativ kandidat,Kontraindikasjon for IV-kontrastbruk, Planlagt kirurgi med venøs kanal, tidligere stentet segment av den overfladiske lårarterien, pasient med dårlig etterlevelse.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Femoral-popliteal kirurgisk bypass med protesegraft
Fremgangsmåte: Femoral-popliteal bypass
Kirurgisk plassering av en protesegraft i låret fra lysken til kneet
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Intervensjonell angioplastikk og plassering av en ePTFE-dekket stentgraft i femoral-popliteal arterie som en endoluminal bypass perkutant
Enhet: Angioplastikk og stentplassering med Viabahn-dekket stent-graft (W.L. Gore & Associates, Flagstff, Arizona) av overfladisk femoral arterie
Plassering av et ePTFE-dekket stentgraft i den overfladiske lårbensarterie i låret gjennom et nålehull perkutant
Andre navn:
  • Viabahn endoprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær arterie/transplantat åpenhet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Berging av lemmer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forbedring av symptomer på iskemi i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær arterie/transplantat åpenhet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Vascular Associates

Samarbeidspartnere

W.L.Gore & Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003-179, Viabahn #1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral-popliteal bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere