Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protezy pomostowania udowo-podkolanowego z endoprotezą Viabahn w leczeniu objawowej choroby zarostowej tętnicy udowej

6 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Texas Vascular Associates

Prospektywne, randomizowane porównanie protezy pomostowania udowo-podkolanowego z endoprotezą Viabahn w leczeniu objawowej niedrożności powierzchownej tętnicy udowej

Niniejsze badanie jest porównaniem dwóch różnych sposobów leczenia blokady w tętnicy uda. Pierwszy to starszy sposób z nacięciami w pachwinie i tuż nad kolanem. Następnie wprowadza się plastikową rurkę, aby wykonać obejście od pachwiny do kolana. Drugim oferowanym zabiegiem jest nakłucie igły w pachwinie. Cienka plastikowa rurka zakrywająca metalowy stent jest wprowadzana do tętnicy i uwalniana w celu ominięcia blokady od wewnątrz tętnicy. Nie są potrzebne żadne nacięcia. Pacjenci są rejestrowani, a następnie losowo wybierani do jednej lub drugiej metody leczenia. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata, aby zobaczyć, jak działają dwie różne metody leczenia w porównaniu do siebie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z miażdżycowym zwężeniem lub okluzyjnymi zmianami w tętnicy udowej powierzchownej bez istotnej choroby aortalno-biodrowej. Odcinek podkolanowy musiał być drożny z co najmniej jednym naczyniem schodzącym do kostki. Pacjenci musieli być akceptowalnymi kandydatami do operacji w przypadku losowego przydzielenia ich do ramienia chirurgicznego.

-

Kryteria wykluczenia: Kandydat nieoperacyjny, Przeciwwskazanie do podania środka kontrastowego dożylnie, Planowana operacja z użyciem przewodu żylnego, wcześniej stentowany odcinek tętnicy udowej powierzchownej, Pacjent źle współpracujący.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Chirurgiczne pomostowanie udowo-podkolanowe z przeszczepem protetycznym
Procedura: Obejście udowo-podkolanowe
Chirurgiczne umieszczenie protezy w udzie od pachwiny do kolana
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Angioplastyka interwencyjna i umieszczenie stent-graftu pokrytego ePTFE w tętnicy udowo-podkolanowej jako przezskórnego pomostowania wewnątrznaczyniowego
Urządzenie: Angioplastyka i umieszczenie stentu ze stent-graftem pokrytym Viabahn (W.L. Gore & Associates, Flagstff, Arizona) tętnicy udowej powierzchownej
Umieszczenie stent-graftu pokrytego ePTFE w tętnicy udowej powierzchownej w udzie przez nakłucie igły przezskórnie
Inne nazwy:
  • Endoproteza firmy Viabahn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna drożność tętnicy/przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Poprawa objawów niedokrwienia kończyn dolnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drożność tętnicy/przeszczepu wtórnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Vascular Associates

Współpracownicy

W.L.Gore & Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003-179, Viabahn #1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj