Comparación de derivación femoropoplítea protésica versus endoprótesis Viabahn para el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria femoral sintomática
6 de junio de 2008 actualizado por: Texas Vascular Associates
Una comparación aleatoria prospectiva de derivación femoropoplítea protésica versus endoprótesis Viabahn para el tratamiento de la oclusión de la arteria femoral superficial sintomática
Este estudio es una comparación de dos formas diferentes de tratar la obstrucción en la arteria del muslo.
La primera es una forma más antigua con incisiones en la ingle y justo por encima de la rodilla.
Luego se inserta un tubo de plástico para hacer un bypass desde la ingle hasta la rodilla.
El segundo tratamiento que se ofrece es a través de un orificio de aguja en la ingle.
Se inserta en la arteria un tubo de plástico delgado que cubre un stent de metal y se libera para sortear la obstrucción desde el interior de la arteria.
No se necesitan incisiones.
Los pacientes se inscriben y luego se seleccionan para un método de tratamiento u otro al azar.
Se hará un seguimiento de los pacientes durante dos años para ver cómo funcionan los dos métodos de tratamiento diferentes entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con lesiones ateroscleróticas estenóticas u oclusivas de la arteria femoral superficial sin enfermedad aortoilíaca significativa. El segmento infrapoplíteo tenía que ser permeable con al menos un solo vaso que llegase hasta el tobillo. Los pacientes tenían que ser candidatos quirúrgicos aceptables en caso de que fueran aleatorizados al brazo quirúrgico.
-
Criterios de exclusión: candidato no operatorio, contraindicación para el uso de contraste intravenoso, cirugía planificada con conducto venoso, segmento de la arteria femoral superficial con stent previamente colocado, paciente poco adherente.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Bypass quirúrgico femoral-poplíteo con injerto protésico
|
Colocación quirúrgica de un injerto protésico en el muslo desde la ingle hasta la rodilla
|
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Angioplastia intervencionista y colocación de un injerto de stent cubierto de ePTFE dentro de la arteria femoropoplítea como un bypass endoluminal por vía percutánea
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Colocación de un injerto de stent cubierto de ePTFE dentro de la arteria femoral superficial en el muslo a través de un orificio de aguja de forma percutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Permeabilidad de arteria primaria/injerto
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
|
Mejora en los síntomas de la isquemia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Permeabilidad del injerto/arteria secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lammer J, Dake MD, Bleyn J, Katzen BT, Cejna M, Piquet P, Becker GJ, Settlage RA. Peripheral arterial obstruction: prospective study of treatment with a transluminally placed self-expanding stent-graft. International Trial Study Group. Radiology. 2000 Oct;217(1):95-104. doi: 10.1148/radiology.217.1.r00se0595.
- Hartung O, Otero A, Dubuc M, Boufi M, Barthelemy P, Aissi K, Alimi YS. Efficacy of Hemobahn in the treatment of superficial femoral artery lesions in patients with acute or critical ischemia: a comparative study with claudicants. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Sep;30(3):300-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.04.027.
- Fischer M, Schwabe C, Schulte KL. Value of the hemobahn/viabahn endoprosthesis in the treatment of long chronic lesions of the superficial femoral artery: 6 years of experience. J Endovasc Ther. 2006 Jun;13(3):281-90. doi: 10.1583/05-1799.1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003-179, Viabahn #1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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