Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt vnitrooperativního povědomí v Číně a analýza relevantních faktorů: multicentrická studie

27. ledna 2009 aktualizováno: Capital Medical University

Lékařská literatura o informovanosti během celkové anestezie je v Číně vzácná a některé studie s malým počtem vzorků v Číně ukázaly významně vyšší výskyt (1,5–6 %) intraoperační informovanosti ve srovnání se západními zeměmi. Vyšetřovatelé sponzorovali tuto multicentrickou, prospektivní studii s velkým vzorkem, která měla určit výskyt intraoperační informovanosti v Číně a konzervační účinek monitoru BIS na incidenci povědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Vnitrooperační povědomí

Detailní popis

Pozadí: Incidence povědomí u pacientů podstupujících celkovou anestezii byla v západních zemích hlášena až u 0,1–0,2 %. Dosud je však lékařská literatura o informovanosti během celkové anestezie v Číně stále vzácná a některé studie s malým počtem vzorků v Číně ukázaly významně vyšší výskyt (1,5–6 %) intraoperační informovanosti. Věřili jsme, že tato multicentrická, prospektivní studie s velkým vzorkem bude pro nás velmi nezbytná k určení výskytu intraoperační informovanosti v Číně a analýza relevantních faktorů nám pomůže pochopit, proč byla incidence informovanosti v Číně mnohem vyšší. než v západních zemích.

Metody: Toto je prospektivní, nerandomizovaná deskriptivní kohortová studie, která byla provedena ve 25 akademických lékařských centrech v Číně. 11 197 pacientů (věk > 12 let, intubace nebo LMA během anestezie) z 25 lékařských center bylo zařazeno k dotazování výzkumnými pracovníky za účelem vyhodnocení informovanosti 1. a 4. den po jejich celkové anestezii. Otázky strukturovaného pohovoru byly:⑴Jaká je poslední věc, kterou jste si pamatovali, než jste šli spát? ⑵ Co je první věc, kterou sis zapamatoval, když jsi se probudil? ⑶Pamatujete si něco mezi těmito dvěma obdobími? ⑷Snili jste během operace? ⑸Co bylo na vaší operaci nejhorší? Byla ustavena hodnoticí komise nezávislá na výzkumných materiálech, která ověřovala data z lékařských středisek. A pak byl zjištěn výskyt intraoperační informovanosti v Číně. Celkový stav a podrobnosti o anestezii pacientů byly také zaznamenávány během anestezie pro binární logistickou regresní analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100006
    - Department of Anesthesiology, Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
  - Beijing, Beijing, Čína, 100020
    - Departmet of Anesthesiology, Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Čína, 100029
    - Department of Anesthesiology, China-Japan Friendship Hospital
  - Beijing, Beijing, Čína, 100034
    - Department of Anesthesioly,Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, Čína, 100050
    - Department of Anesthesiology, Beijing Friendship Hospital
  - Beijing, Beijing, Čína, 100053
    - Department of Anesthesiology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Čína, 100076
    - Department of Anesthesiology, Beijing Hangtian General Hospital
  - Beijing, Beijing, Čína, 100083
    - Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital
  - Beijing, Beijing, Čína, 100700
    - Department of Anesthesiology, Beijing Command General Hospital
  - Beijing, Beijing, Čína, 100730
    - Department of Anesthesiology, Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing, Čína, 100730
    - Department of Anesthesiology, Beijing Tongren Hospital
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Čína, 354200
    - Department of Anesthesiology, Fuzhou General Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
    - Department of Anesthesiology, Guangzhou first people ' s hospital
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
    - Department of Anesthesiology, Nanfang Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Čína, 430022
    - Department of Anesthesiology, Wuhan Union Hospital
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Čína, 410078
    - Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital of Central South University
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Čína, 130021
    - Department of Anesthesiology, the First Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
    - Department of Anesthesiology, the First Hospital of China Medical University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
    - Department of Anesthesiology, Shanghai Rui Jin Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
    - Department of Anesthesiology, Shanghai Zhongshan Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
    - Department of Anesthesiology, Shanghai Xinhua Hospital
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
    - Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  - Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
    - Department of Anesthesiology, Xijing Hospital, FMMU
  - Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
    - Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
- Zhejiang
  - Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
    - Department of Anesthesiology, Ningbo Lihuili Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty by byly vybrány z pacientů 24 nemocnic, kteří by po obdržení písemného informovaného souhlasu podstoupili celkovou anestezii během různých druhů operací v různých oblastech Číny. Každá nemocnice by nepřetržitě poskytovala 500–600 subjektů pro vyšetřování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti dostávali celkovou anestezii s tracheální intubací nebo LMA
Zřejmě normální psychický stav

Kritéria vyloučení:

Pediatričtí pacienti (<12 let)
Ti, kteří nemohli být vyslechnuti do 24 hodin po operacích
Ti, kteří nejsou schopni komunikovat v běžné mluvené čínštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
hodnocení intraoperační informovanosti u všech vyšetřovaných pacientů Časové okno: do 4 dnů po celkové anestezii	do 4 dnů po celkové anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Peking University First Hospital

Xijing Hospital

Xiangya Hospital of Central South University

Beijing Friendship Hospital

Shanghai Zhongshan Hospital

Peking University Third Hospital

Guangzhou First People's Hospital

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Xuanwu Hospital, Beijing

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Beijing Tongren Hospital

Beijing Chao Yang Hospital

Beijing Hospital

China-Japan Friendship Hospital

The First Hospital of Jilin University

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wuhan Union Hospital, China

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tang-Du Hospital

First Hospital of China Medical University

Fuzhou General Hospital

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Beijing Command General Hospital

Beijing Hangtian General Hospital

Shanghai Rui Jin Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Liang Xu, M.D., Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CHAOYANG HOSPITAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .