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L'incidenza della consapevolezza intraoperatoria in Cina e l'analisi dei fattori rilevanti: uno studio multicentrico

27 gennaio 2009 aggiornato da: Capital Medical University

La letteratura medica sulla consapevolezza durante l'anestesia generale è rara in Cina e alcuni piccoli studi campionati in Cina hanno mostrato un'incidenza significativamente più alta (1,5 ~ 6%) della consapevolezza intraoperatoria rispetto ai paesi occidentali. I ricercatori hanno sponsorizzato questo studio prospettico multicentrico, con ampio campionamento, per determinare l'incidenza della consapevolezza intraoperatoria in Cina e l'effetto di conservazione del monitor BIS sull'incidenza della consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Consapevolezza intraoperatoria

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'incidenza della consapevolezza nei pazienti sottoposti ad anestesia generale è stata riportata in ben 0,1 ~ 0,2% nei paesi occidentali. Ma finora, la letteratura medica sulla consapevolezza durante l'anestesia generale è ancora rara in Cina e alcuni piccoli studi campionati in Cina hanno mostrato un'incidenza significativamente più alta (1,5 ~ 6%) della consapevolezza intraoperatoria. Credevamo che questo studio prospettico multicentrico, su ampio campione sarebbe stato molto necessario per determinare l'incidenza della consapevolezza intraoperatoria in Cina e l'analisi dei fattori rilevanti ci avrebbe aiutato a capire perché l'incidenza della consapevolezza in Cina era molto più alta rispetto a quello dei paesi occidentali.

Metodi: questo è uno studio di coorte descrittivo prospettico, non randomizzato, condotto presso 25 centri medici accademici in Cina. 11.197 pazienti (età>12, intubazione o LMA durante anestesia) da 25 centri medici sono stati arruolati per essere intervistati da personale di ricerca per la valutazione della consapevolezza al 1° e 4° giorno dopo la loro anestesia generale. Le domande strutturate dell'intervista erano:⑴ Qual è l'ultima cosa che hai ricordato prima di andare a dormire? ⑵Qual è la prima cosa che hai ricordato quando ti sei svegliato? ⑶Ricordi qualcosa tra questi due periodi? ⑷Hai sognato durante l'operazione? ⑸Qual è stata la cosa peggiore della tua operazione? È stato costituito un comitato di valutazione indipendente dal materiale di ricerca per verificare i dati dei centri medici. E poi è stata determinata l'incidenza della consapevolezza intraoperatoria in Cina. Le condizioni generali ei dettagli della procedura di anestesia dei pazienti sono stati registrati anche durante l'anestesia per un'analisi di regressione logistica binaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100006
    - Department of Anesthesiology, Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
  - Beijing, Beijing, Cina, 100020
    - Departmet of Anesthesiology, Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Cina, 100029
    - Department of Anesthesiology, China-Japan Friendship Hospital
  - Beijing, Beijing, Cina, 100034
    - Department of Anesthesioly,Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, Cina, 100050
    - Department of Anesthesiology, Beijing Friendship Hospital
  - Beijing, Beijing, Cina, 100053
    - Department of Anesthesiology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Cina, 100076
    - Department of Anesthesiology, Beijing Hangtian General Hospital
  - Beijing, Beijing, Cina, 100083
    - Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital
  - Beijing, Beijing, Cina, 100700
    - Department of Anesthesiology, Beijing Command General Hospital
  - Beijing, Beijing, Cina, 100730
    - Department of Anesthesiology, Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing, Cina, 100730
    - Department of Anesthesiology, Beijing Tongren Hospital
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 354200
    - Department of Anesthesiology, Fuzhou General Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
    - Department of Anesthesiology, Guangzhou first people ' s hospital
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
    - Department of Anesthesiology, Nanfang Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430022
    - Department of Anesthesiology, Wuhan Union Hospital
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410078
    - Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital of Central South University
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Cina, 130021
    - Department of Anesthesiology, the First Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
    - Department of Anesthesiology, the First Hospital of China Medical University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
    - Department of Anesthesiology, Shanghai Rui Jin Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
    - Department of Anesthesiology, Shanghai Zhongshan Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
    - Department of Anesthesiology, Shanghai Xinhua Hospital
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
    - Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  - Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
    - Department of Anesthesiology, Xijing Hospital, FMMU
  - Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
    - Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
- Zhejiang
  - Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
    - Department of Anesthesiology, Ningbo Lihuili Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti sarebbero stati selezionati tra i pazienti dei 24 ospedali che sarebbero stati sottoposti ad anestesia generale durante diversi tipi di operazioni in diverse aree della Cina dopo aver ottenuto i consensi informati scritti. Ogni ospedale fornirebbe continuamente 500 ~ 600 soggetti per l'indagine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti hanno ricevuto anestesia generale con intubazione tracheale o LMA
Stato mentale apparentemente normale

Criteri di esclusione:

Pazienti pediatrici (<12 anni)
Coloro che non hanno potuto essere intervistati nelle 24 ore successive alle operazioni
Coloro che non sono in grado di comunicare in comune cinese parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
valutazione della consapevolezza intraoperatoria in tutti i pazienti esaminati Lasso di tempo: entro 4 giorni dopo l'anestesia generale	entro 4 giorni dopo l'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

Peking University First Hospital

Xijing Hospital

Xiangya Hospital of Central South University

Beijing Friendship Hospital

Shanghai Zhongshan Hospital

Peking University Third Hospital

Guangzhou First People's Hospital

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Xuanwu Hospital, Beijing

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Beijing Tongren Hospital

Beijing Chao Yang Hospital

Beijing Hospital

China-Japan Friendship Hospital

The First Hospital of Jilin University

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wuhan Union Hospital, China

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tang-Du Hospital

First Hospital of China Medical University

Fuzhou General Hospital

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Beijing Command General Hospital

Beijing Hangtian General Hospital

Shanghai Rui Jin Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Liang Xu, M.D., Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CHAOYANG HOSPITAL

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