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Das Auftreten von intraoperativem Bewusstsein in China und Analyse relevanter Faktoren: eine multizentrische Studie

27. Januar 2009 aktualisiert von: Capital Medical University

In China gibt es kaum medizinische Fachliteratur zum Thema Bewusstsein während der Vollnarkose, und einige kleine Stichprobenstudien in China zeigten im Vergleich zu westlichen Ländern eine deutlich höhere Inzidenz (1,5 bis 6 %) intraoperativer Bewusstseinsbildung. Die Forscher haben diese multizentrische, prospektive Studie mit großer Stichprobe gesponsert, um die Inzidenz intraoperativer Sensibilisierung in China und den Erhaltungseffekt des BIS-Monitors auf die Inzidenz der Sensibilisierung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intraoperatives Bewusstsein

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Häufigkeit von Bewusstseinsstörungen bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, liegt in westlichen Ländern bei bis zu 0,1 bis 0,2 %. Bislang gibt es in China jedoch noch kaum medizinische Fachliteratur über das Bewusstsein während der Vollnarkose, und einige kleine Stichprobenstudien in China zeigten eine deutlich höhere Inzidenz (1,5–6 %) intraoperativer Bewusstseinsbildung. Wir glaubten, dass diese multizentrische, prospektive Studie mit großer Stichprobe für uns sehr notwendig wäre, um die Häufigkeit intraoperativer Sensibilisierung in China zu bestimmen, und die Analyse der relevanten Faktoren würde uns helfen zu verstehen, warum die Inzidenz der Sensibilisierung in China viel höher war als in westlichen Ländern.

Methoden: Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte deskriptive Kohortenstudie, die an 25 akademischen medizinischen Zentren in China durchgeführt wurde. 11.197 Patienten (Alter > 12, Intubation oder LMA während der Anästhesie) aus 25 medizinischen Zentren wurden für die Befragung durch Forschungspersonal zur Bewertung des Bewusstseins am 1. und 4. Tag nach ihrer Vollnarkose eingeschrieben. Die strukturierten Interviewfragen lauteten: ⑴Was ist das Letzte, woran Sie sich erinnerten, bevor Sie schlafen gingen? ⑵Was ist das Erste, woran Sie sich erinnerten, als Sie aufwachten? ⑶Können Sie sich an etwas zwischen diesen beiden Zeiträumen erinnern? ⑷Haben Sie während Ihrer Operation geträumt? ⑸Was war das Schlimmste an Ihrer Operation? Zur Überprüfung der Daten der medizinischen Zentren wurde ein von der Forschungsabteilung unabhängiges Bewertungsgremium eingesetzt. Und dann wurde die Häufigkeit intraoperativer Sensibilisierung in China ermittelt. Für eine binäre logistische Regressionsanalyse wurden auch der Allgemeinzustand und Einzelheiten des Anästhesieablaufs der Patienten während der Narkose erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100006
    - Department of Anesthesiology, Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100020
    - Departmet of Anesthesiology, Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, China, 100029
    - Department of Anesthesiology, China-Japan Friendship Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100034
    - Department of Anesthesioly,Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - Department of Anesthesiology, Beijing Friendship Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100053
    - Department of Anesthesiology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, China, 100076
    - Department of Anesthesiology, Beijing Hangtian General Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100083
    - Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100700
    - Department of Anesthesiology, Beijing Command General Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100730
    - Department of Anesthesiology, Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100730
    - Department of Anesthesiology, Beijing Tongren Hospital
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China, 354200
    - Department of Anesthesiology, Fuzhou General Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510180
    - Department of Anesthesiology, Guangzhou first people ' s hospital
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Department of Anesthesiology, Nanfang Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Department of Anesthesiology, Wuhan Union Hospital
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410078
    - Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital of Central South University
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130021
    - Department of Anesthesiology, the First Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, China, 110001
    - Department of Anesthesiology, the First Hospital of China Medical University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200025
    - Department of Anesthesiology, Shanghai Rui Jin Hospital
  - Shanghai, Shanghai, China, 200032
    - Department of Anesthesiology, Shanghai Zhongshan Hospital
  - Shanghai, Shanghai, China, 200092
    - Department of Anesthesiology, Shanghai Xinhua Hospital
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, China, 710000
    - Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  - Xi'an, Shanxi, China, 710032
    - Department of Anesthesiology, Xijing Hospital, FMMU
  - Xi'an, Shanxi, China, 710061
    - Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
- Zhejiang
  - Ningbo, Zhejiang, China, 315040
    - Department of Anesthesiology, Ningbo Lihuili Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden würden aus den Patienten der 24 Krankenhäuser ausgewählt, die sich nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung bei verschiedenen Arten von Operationen in verschiedenen Gebieten Chinas einer Vollnarkose unterziehen würden. Jedes Krankenhaus würde kontinuierlich 500 bis 600 Probanden für die Untersuchung bereitstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten erhielten eine Vollnarkose mit trachealer Intubation oder LMA
Anscheinend normaler Geisteszustand

Ausschlusskriterien:

Pädiatrische Patienten (<12 Jahre)
Diejenigen, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach den Operationen befragt werden konnten
Diejenigen, die nicht in der Lage sind, sich mit normalem Chinesisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung des intraoperativen Bewusstseins bei allen untersuchten Patienten Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Vollnarkose	innerhalb von 4 Tagen nach der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

Peking University First Hospital

Xijing Hospital

Xiangya Hospital of Central South University

Beijing Friendship Hospital

Shanghai Zhongshan Hospital

Peking University Third Hospital

Guangzhou First People's Hospital

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Xuanwu Hospital, Beijing

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Beijing Tongren Hospital

Beijing Chao Yang Hospital

Beijing Hospital

China-Japan Friendship Hospital

The First Hospital of Jilin University

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wuhan Union Hospital, China

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tang-Du Hospital

First Hospital of China Medical University

Fuzhou General Hospital

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Beijing Command General Hospital

Beijing Hangtian General Hospital

Shanghai Rui Jin Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Liang Xu, M.D., Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CHAOYANG HOSPITAL

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