Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania świadomości śródoperacyjnej w Chinach i analiza istotnych czynników: badanie wieloośrodkowe

27 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Capital Medical University

Literatura medyczna na temat świadomości podczas znieczulenia ogólnego jest w Chinach rzadkością, a niektóre badania przeprowadzone na małych próbach w Chinach wykazały znacznie wyższą częstość (1,5 ~ 6%) świadomości śródoperacyjnej w porównaniu z krajami zachodnimi. Badacze sponsorowali to wieloośrodkowe, prospektywne badanie z dużą próbą, aby określić częstość występowania świadomości śródoperacyjnej w Chinach oraz wpływ monitora BIS na zachowanie świadomości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Świadomość śródoperacyjna

Szczegółowy opis

Wstęp: W krajach zachodnich częstość występowania świadomości u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu wynosi aż 0,1～0,2%. Jednak jak dotąd literatura medyczna na temat świadomości podczas znieczulenia ogólnego jest nadal rzadkością w Chinach, a niektóre badania przeprowadzone na małych próbach w Chinach wykazały znacznie wyższą częstość (1,5 ~ 6%) świadomości śródoperacyjnej. Wierzyliśmy, że to wieloośrodkowe, prospektywne badanie z dużą próbą będzie nam bardzo potrzebne do określenia częstości występowania świadomości śródoperacyjnej w Chinach, a analiza odpowiednich czynników pomoże nam zrozumieć, dlaczego częstość występowania świadomości w Chinach była znacznie wyższa niż w krajach zachodnich.

Metody: Jest to prospektywne, nierandomizowane opisowe badanie kohortowe, które przeprowadzono w 25 akademickich ośrodkach medycznych w Chinach. 11 197 pacjentów (w wieku >12 lat, intubacja lub LMA podczas znieczulenia) z 25 ośrodków medycznych zostało zakwalifikowanych do wywiadów z pracownikami naukowymi w celu oceny świadomości w 1. i 4. dniu po znieczuleniu ogólnym. Ustrukturyzowane pytania podczas wywiadu brzmiały: ⑴ Jaka jest ostatnia rzecz, którą pamiętasz przed pójściem spać? ⑵ Jaka jest pierwsza rzecz, którą pamiętasz po przebudzeniu? ⑶Czy pamiętasz coś pomiędzy tymi dwoma okresami? ⑷Czy śniłeś podczas operacji? ⑸Co było najgorsze w twojej operacji? Powołano niezależną od kadry badawczej komisję oceniającą w celu weryfikacji danych z ośrodków medycznych. Następnie określono częstość występowania świadomości śródoperacyjnej w Chinach. Podczas znieczulenia rejestrowano również stan ogólny i szczegóły procedury znieczulenia pacjentów do binarnej analizy regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100006
    - Department of Anesthesiology, Beijing Obstetrics Gynecology Hospital
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100020
    - Departmet of Anesthesiology, Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100029
    - Department of Anesthesiology, China-Japan Friendship Hospital
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100034
    - Department of Anesthesioly,Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100050
    - Department of Anesthesiology, Beijing Friendship Hospital
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100053
    - Department of Anesthesiology, Xuanwu Hospital Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100076
    - Department of Anesthesiology, Beijing Hangtian General Hospital
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100083
    - Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100700
    - Department of Anesthesiology, Beijing Command General Hospital
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100730
    - Department of Anesthesiology, Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100730
    - Department of Anesthesiology, Beijing Tongren Hospital
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chiny, 354200
    - Department of Anesthesiology, Fuzhou General Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
    - Department of Anesthesiology, Guangzhou first people ' s hospital
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
    - Department of Anesthesiology, Nanfang Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
    - Department of Anesthesiology, Wuhan Union Hospital
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chiny, 410078
    - Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital of Central South University
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Chiny, 130021
    - Department of Anesthesiology, the First Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
    - Department of Anesthesiology, the First Hospital of China Medical University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
    - Department of Anesthesiology, Shanghai Rui Jin Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
    - Department of Anesthesiology, Shanghai Zhongshan Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
    - Department of Anesthesiology, Shanghai Xinhua Hospital
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
    - Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  - Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
    - Department of Anesthesiology, Xijing Hospital, FMMU
  - Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
    - Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
- Zhejiang
  - Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
    - Department of Anesthesiology, Ningbo Lihuili Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane byłyby wybierane spośród pacjentów z 24 szpitali, którzy po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody przechodziliby znieczulenie ogólne podczas różnego rodzaju operacji w różnych regionach Chin. Każdy szpital dostarczałby stale 500 ~ 600 osób do badań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci otrzymywali znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą lub LMA
Pozornie normalny stan psychiczny

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci pediatryczni (<12 lat)
Ci, których nie udało się przesłuchać w ciągu 24 godzin po operacji
Ci, którzy nie potrafią porozumiewać się w powszechnie używanym języku chińskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
ocena świadomości śródoperacyjnej u wszystkich badanych pacjentów Ramy czasowe: w ciągu 4 dni po znieczuleniu ogólnym	w ciągu 4 dni po znieczuleniu ogólnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Xijing Hospital

Xiangya Hospital of Central South University

Beijing Friendship Hospital

Shanghai Zhongshan Hospital

Peking University Third Hospital

Guangzhou First People's Hospital

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Xuanwu Hospital, Beijing

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Beijing Tongren Hospital

Beijing Chao Yang Hospital

Beijing Hospital

China-Japan Friendship Hospital

The First Hospital of Jilin University

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wuhan Union Hospital, China

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tang-Du Hospital

First Hospital of China Medical University

Fuzhou General Hospital

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Beijing Command General Hospital

Beijing Hangtian General Hospital

Shanghai Rui Jin Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Liang Xu, M.D., Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CHAOYANG HOSPITAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .