Účinnost interferenční laserové terapie při bolestech ramene (PI070046)
12. listopadu 2009 aktualizováno: Hospital Universitario Ramon y Cajal
Účinnost interferenční laserové terapie při snižování bolesti u muskuloskeletálních patologií ramene.
Účelem této studie je zjistit výhody interferenční laserové terapie při snižování bolesti ramene ve srovnání s konvenční modalitou nízkoúrovňové laserové terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časoprostorová superpozice dvou nezávislých a opačných paprsků laseru vytváří konstruktivní interferenční obrazec, který zvyšuje terapeutické účinky v ozařované tkáni.
Pacienti s diagnózou bolesti ramene z různých muskuloskeletálních poruch dostanou konvenční nebo interferenční laserovou terapii.
Jedná se o srovnávací, randomizovanou a dvojitě zaslepenou klinickou studii.
Budou použita dvě identická zařízení blízké infračervené laserové terapie.
Počet sezení: 15.
Frekvence sezení: denně.
Technika ozařování: manuální, kontaktní a bodová. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v klidu a při analytických pohybech ramene (abdukce, addukce, vnitřní rotace, zevní rotace, flexe, extenze) a pomocí bolesti a invalidity index (SPADI).
Vyhodnocení bude probíhat před a po ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní nebo chronická bolest muskuloskeletálního původu
- Věk mezi 18 a 70 lety
Kritéria vyloučení:
- Obrna brachiálního plexu
- Neurologická onemocnění
- Kardiostimulátory
- Bolest ramene z cervikální patologie
- Osteosyntetický materiál
- Fibromyalgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
100 pacientů je léčeno jediným laserovým paprskem přes oblast bolesti.
|
Byly použity dva GaAlAs lasery (810 nm, 100mW).
Při ošetření interferenčním laserem byly současně aplikovány dvě sondy.
V konvenční laserové skupině byla zapnuta pouze jedna sonda.
Laser byl aplikován v pěti bodech na oblast bolesti.
Režim laserové emise byl kontinuální s dávkou energie 6 joulů na bod a relaci, hustotou výkonu 1,09 w/cm2 a dobou ozařování na bod 60 s.
Průměrný výstupní výkon byl 100 mW a celková dávka energie dodaná při sezení pacienta byla 30 J. Každé ošetření probíhalo v rámci 15 sezení.
Celkově tedy akumulovaná energie dodaná jako celek byla 450 Joulů pro konvenční skupinu pacientů (s použitím jednoho paprsku) a 900 Joulů pro interferenční skupinu (s použitím dvou paprsků).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
100 pacientů je léčeno interferenčním laserem ze dvou nezávislých zdrojů
|
Byly použity dva GaAlAs lasery (810 nm, 100mW).
Při ošetření interferenčním laserem byly současně aplikovány dvě sondy.
V konvenční laserové skupině byla zapnuta pouze jedna sonda.
Laser byl aplikován v pěti bodech na oblast bolesti.
Režim laserové emise byl kontinuální s dávkou energie 6 joulů na bod a relaci, hustotou výkonu 1,09 w/cm2 a dobou ozařování na bod 60 s.
Průměrný výstupní výkon byl 100 mW a celková dávka energie dodaná při sezení pacienta byla 30 J. Každé ošetření probíhalo v rámci 15 sezení.
Celkově tedy akumulovaná energie dodaná jako celek byla 450 Joulů pro konvenční skupinu pacientů (s použitím jednoho paprsku) a 900 Joulů pro interferenční skupinu (s použitím dvou paprsků).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS) v klidu a během analytických pohybů ramene.
Časové okno: Pět minut
|
Pět minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index bolesti v rameni (SPADI)
Časové okno: deset minut
|
deset minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Montes-Molina, PT, Hospital Ramon y Cajal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Montes-Molina R, Madronero-Agreda MA, Romojaro-Rodriguez AB, Gallego-Mendez V, Prados-Cabiedas C, Marques-Lucas C, Perez-Ferreiro M, Martinez-Ruiz F. Efficacy of interferential low-level laser therapy using two independent sources in the treatment of knee pain. Photomed Laser Surg. 2009 Jun;27(3):467-71. doi: 10.1089/pho.2008.2315.
- Montes-Molina R, Prieto-Baquero A, Martinez-Rodriguez ME, Romojaro-Rodriguez AB, Gallego-Mendez V, Martinez-Ruiz F. Interferential laser therapy in the treatment of shoulder pain and disability from musculoskeletal pathologies: a randomised comparative study. Physiotherapy. 2012 Jun;98(2):143-50. doi: 10.1016/j.physio.2011.02.007. Epub 2011 May 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI070046
- PI 070046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .