Účinky doby dokrmování na udržení hmotnosti po snížení hmotnosti pomocí velmi nízkoenergetických diet (VLED)

Program VLED:

Během prvních 12 týdnů byli pacienti povzbuzováni k dodržování přísné tekuté velmi nízkoenergetické diety (470-820 kcal). Vybrali si a zaplatili si jednu z následujících komerčně dostupných diet; Modifast® (820 kcal), Nutrilett® (560 kcal) nebo Cambridgekuren® (470 kcal). Byla povolena volná konzumace nekalorických nápojů (<6 kcal/100 g). Všichni pacienti měli naplánované návštěvy sestry v týdnu 0 (výchozí stav), 2, 5, 8 a 12. Tělesná hmotnost byla registrována při každé návštěvě a pacientům byla poskytnuta podpora a poradenství, aby se zlepšila kompliance VLED. Nežádoucí účinky byly sledovány a v případě potřeby byl nabídnut častější kontakt. Všichni pacienti byli povzbuzováni k fyzické aktivitě.

Dietní léčba:

Po VLED byly rady ohledně dietní léčby poskytnuty během individuálního poradenství dietologa při devíti studijních návštěvách (12., 15., 18., 21., 26., 32., 38., 44. a 52. týden). V týdnu 12 dietolog přiřadil pacienty s ≥10% ztrátou hmotnosti do léčebné skupiny podle randomizace. Byly poskytnuty standardizované písemné a ústní pokyny pro jeden nebo šest týdnů dokrmování; proto si účastníci i zaměstnanci studie byli vědomi skupinového úkolu. Při dokrmování byla postupně znovu zaváděna běžná jídla a odstraňovány porce VLED. Pacienti s týdenním dokrmováním (skupina 1) (instruováni v týdnu 12) začali se snídaní po dobu tří dnů, přidali oběd (nebo večeři) další čtyři dny a poté bylo znovu zavedeno třetí jídlo a VLED byla přerušena. Pacienti s šestitýdenním dokrmováním (skupina 6) (poučeni v týdnu 12, 15 a 18) začali s jedním pravidelným jídlem (dle volby pacienta) po dobu tří týdnů. Další tři týdny bylo přidáno druhé jídlo a v týdnu osm bylo znovu zavedeno třetí jídlo a VLED byla ukončena. Pro obě skupiny svačiny mezi jídly (např. ovoce) byly doporučeny od ukončení období dokrmování.

Doporučený příjem energie byl založen na odhadované energetické potřebě mínus 30 % k dosažení úrovně se sníženou energií. Energetická potřeba byla vypočtena z rovnice Harris-Benedicta pro odhad bazálního metabolismu, upravená faktorem 1,3 pro celkový energetický výdej (střední úroveň fyzické aktivity). Doporučené rozložení energie na snídani, oběd a večeři bylo 20, 35 a 35 % denního energetického příjmu a 10 % ze svačin. Dietní předpisy se řídily švédskými výživovými doporučeními. Všichni pacienti byli vyzváni ke zvýšení úrovně fyzické aktivity.

Výpočet síly a randomizace:

Výpočty velikosti vzorku byly založeny na datech z podobné studie. Byla odvozena velikost vzorku 75 pacientů na léčebné rameno za předpokladu 80% síly k detekci rozdílu ve ztrátě 4 kg, SD 7 kg, hladiny statistické významnosti P<0,05 a 35% vysazení mezi 12. a 52. týdnem.

Dvě stě šedesát devět pacientů začalo s režimem VLED a po 12 týdnech byli způsobilí pro randomizaci, pokud ztratili ≥ 10 % původní tělesné hmotnosti. Randomizace byla stratifikována podle kombinace pohlaví a stupně úbytku hmotnosti (přísně větší nebo menší než 17,1 % úbytek hmotnosti). Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni v každé ze čtyř vrstev do jedné ze dvou léčeb (jeden nebo šest týdnů dokrmování) v blocích velikosti dva, se stejným rozdělením léčby v každém bloku. Randomizační seznam byl generován pomocí generátoru pseudonáhodných čísel, takže výsledná léčebná sekvence byla reprodukovatelná a nepředvídatelná.

Pořadí přidělení ošetření bylo uspořádáno v očíslovaných, zapečetěných obálkách a uloženo v samostatných krabicích pro každou vrstvu. Při přidělení pacienta byla obálka další v pořadí vytažena z příslušné krabice vrstev.