Effekter af genfodringsvarighed på vægtvedligeholdelse efter vægttab med diæter med meget lav energi (VLED'er)

VLED program:

I løbet af de første 12 uger blev patienterne opfordret til at følge en streng flydende diæt med meget lavt energiindhold (470-820 kcal). De valgte og betalte selv for en af ​​følgende kommercielt tilgængelige diæter; Modifast® (820 kcal), Nutrilett® (560 kcal) eller Cambridgekuren® (470 kcal). Fri indtagelse af ikke-kalorieholdige drikkevarer (<6 kcal/100 g) var tilladt. Alle patienter havde planlagt sygeplejerskebesøg i uge 0 (baseline), 2, 5, 8 og 12. Kropsvægt blev registreret ved hvert besøg, og patienterne fik støtte og rådgivning for at forbedre VLED-compliance. Bivirkninger blev overvåget og en hyppigere kontakt blev tilbudt, hvis det var nødvendigt. Alle patienter blev opfordret til at være fysisk aktive.

Diætbehandling:

Efter VLED blev der givet kostbehandlingsråd under individuel diætistrådgivning ved ni undersøgelsesbesøg (uge 12, 15, 18, 21, 26, 32, 38, 44 og 52). I uge 12 tildelte diætisten patienter med ≥10 % vægttab til behandlingsgruppen i henhold til randomisering. Standardiserede skriftlige og mundtlige instruktioner til en eller seks ugers genfodring blev givet; derfor var deltagere såvel som undersøgelsespersonale opmærksomme på gruppeopgaver. Under genfodringen blev almindelige måltider gradvist genindført og VLED-portioner fjernet. Patienter med en uges genfodring (Gruppe 1) (instrueret i uge 12) startede med morgenmad i tre dage, tilføjede frokost (eller aftensmad) de næste fire dage, og derefter blev det tredje måltid genindført og VLED seponeret. Patienter med seks ugers genfodring (Gruppe 6) (instrueret i uge 12, 15 og 18) startede med et almindeligt måltid (patientens valg) i tre uger. Et andet måltid blev tilføjet de næste tre uger, og i uge otte blev det tredje måltid genindført og VLED seponeret. For begge grupper mellemmåltider (f.eks. frugt) blev anbefalet fra afslutningen af ​​genfodringsperioderne.

Det anbefalede energiindtag var baseret på et estimeret energibehov minus 30 % for at opnå et energireduceret niveau. Energibehovet blev beregnet ud fra ligningen for Harris-Benedict til estimering af basal metabolisk hastighed, justeret med faktor 1,3 for det samlede energiforbrug (moderat fysisk aktivitetsniveau). Den anbefalede energifordeling til morgenmad, frokost og aftensmad var 20, 35 og 35 % af det daglige energiindtag og 10 % fra snacks. Kostrecepter fulgte de svenske ernæringsanbefalinger. Alle patienter blev opfordret til at øge deres fysiske aktivitetsniveau.

Effektberegning og randomisering:

Prøvestørrelsesberegninger var baseret på data fra en lignende undersøgelse. En prøvestørrelse på 75 patienter pr. behandlingsarm blev udledt, idet man antog 80 % kraft til at påvise en 4 kg vægttabsforskel, SD 7 kg, statistisk signifikansniveau P<0,05 og 35 % frafald mellem uge 12 og 52.

To-hundrede og niogtres patienter startede på VLED-kuren og var efter 12 uger kvalificerede til randomisering, hvis de havde tabt ≥10 % af den oprindelige kropsvægt. Randomiseringen blev stratificeret efter kombinationen af ​​køn og grad af vægttab (strengt større end eller mindre end 17,1 % vægttab). Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt inden for hvert af de fire strata til en af ​​de to behandlinger (én eller seks ugers genfodring) i blokke af størrelse to, med ligelig fordeling af behandlinger inden for hver blok. Randomiseringslisten blev genereret med en pseudo-tilfældig talgenerator, således at den resulterende behandlingssekvens var reproducerbar og uforudsigelig.

Behandlingstildelingsordren blev arrangeret i nummererede, forseglede kuverter og opbevaret i separate kasser for hvert strata. Ved patienttildeling blev kuverten i rækkefølge trukket fra den relevante strata-boks.