Effetti della durata della rialimentazione sul mantenimento del peso dopo la perdita di peso con diete a bassissimo contenuto energetico (VLED)

Programma VLED:

Durante le prime 12 settimane, i pazienti sono stati incoraggiati a seguire una rigorosa dieta liquida a bassissimo contenuto energetico (470-820 kcal). Hanno selezionato e pagato se stessi per una delle seguenti diete disponibili in commercio; Modifast® (820 kcal), Nutrilett® (560 kcal) o Cambridgekuren® (470 kcal). Era consentito il consumo libero di bevande non caloriche (<6 kcal/100 g). Tutti i pazienti avevano programmato visite infermieristiche alla settimana 0 (basale), 2, 5, 8 e 12. Il peso corporeo è stato registrato ad ogni visita e ai pazienti è stato fornito supporto e consulenza per migliorare la compliance VLED. Gli effetti collaterali sono stati monitorati e, se necessario, è stato offerto un contatto più frequente. Tutti i pazienti sono stati incoraggiati a essere fisicamente attivi.

Trattamento dietetico:

Dopo il VLED, durante la consulenza dietetica individuale sono stati forniti consigli sul trattamento dietetico in nove visite di studio (settimana 12, 15, 18, 21, 26, 32, 38, 44 e 52). Alla settimana 12, il dietologo ha assegnato i pazienti con perdita di peso ≥10% al gruppo di trattamento in base alla randomizzazione. Sono state fornite istruzioni scritte e orali standardizzate per la rialimentazione di una o sei settimane; quindi, i partecipanti e il personale dello studio erano a conoscenza dell'assegnazione di gruppo. Durante la rialimentazione, i pasti ordinari sono stati gradualmente reintrodotti e le porzioni VLED rimosse. I pazienti con una settimana di rialimentazione (Gruppo 1) (istruiti alla settimana 12) hanno iniziato con la colazione per tre giorni, hanno aggiunto il pranzo (o la cena) nei quattro giorni successivi e successivamente è stato reintrodotto il terzo pasto e il VLED è stato interrotto. I pazienti con rialimentazione per sei settimane (Gruppo 6) (istruiti alla settimana 12, 15 e 18) hanno iniziato con un pasto regolare (a scelta del paziente) per tre settimane. Un secondo pasto è stato aggiunto nelle tre settimane successive e alla settimana otto è stato reintrodotto il terzo pasto e il VLED è stato interrotto. Per entrambi i gruppi spuntini tra i pasti (es. frutta) sono stati raccomandati dal completamento dei periodi di rialimentazione.

L'assunzione di energia raccomandata era basata su un fabbisogno energetico stimato meno il 30% per raggiungere un livello di energia ridotta. Il fabbisogno energetico è stato calcolato dall'equazione di Harris-Benedict per la stima del metabolismo basale, corretto del fattore 1,3 per il dispendio energetico totale (livello moderato di attività fisica). La distribuzione energetica raccomandata per colazione, pranzo e cena era del 20, 35 e 35% dell'apporto energetico giornaliero e del 10% dagli spuntini. Le prescrizioni dietetiche seguivano le raccomandazioni nutrizionali svedesi. Tutti i pazienti sono stati incoraggiati ad aumentare il loro livello di attività fisica.

Calcolo della potenza e randomizzazione:

I calcoli delle dimensioni del campione erano basati sui dati di uno studio simile. È stata derivata una dimensione del campione di 75 pazienti per braccio di trattamento, ipotizzando una potenza dell'80% per rilevare una differenza di perdita di peso di 4 kg, SD 7 kg, livello di significatività statistica P <0,05 e abbandono del 35% tra la settimana 12 e 52.

Duecentosessantanove pazienti hanno iniziato il regime VLED e dopo 12 settimane erano eleggibili per la randomizzazione se avevano perso ≥10% del peso corporeo iniziale. La randomizzazione è stata stratificata in base alla combinazione di sesso e grado di perdita di peso (strettamente superiore o inferiore al 17,1% di perdita di peso). I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale all'interno di ciascuno dei quattro strati a uno dei due trattamenti (una o sei settimane di rialimentazione) in blocchi di dimensione due, con uguale assegnazione dei trattamenti all'interno di ciascun blocco. L'elenco di randomizzazione è stato generato con un generatore di numeri pseudo-casuali, in modo che la sequenza di trattamento risultante fosse riproducibile e imprevedibile.

L'ordine di assegnazione del trattamento è stato disposto in buste numerate e sigillate e conservate in scatole separate per ogni strato. Al momento dell'assegnazione del paziente, la busta successiva in ordine è stata estratta dall'apposita casella degli strati.