Auswirkungen der Nachfütterungsdauer auf die Gewichtserhaltung nach Gewichtsverlust mit sehr energiearmen Diäten (VLEDs)

VLED-Programm:

Während der ersten 12 Wochen wurden die Patienten dazu ermutigt, eine streng flüssige Diät mit sehr niedrigem Energiegehalt (470-820 kcal) einzuhalten. Sie wählten und bezahlten selbst für eine der folgenden kommerziell erhältlichen Diäten; Modifast® (820 kcal), Nutrilett® (560 kcal) oder Cambridgekuren® (470 kcal). Der freie Verzehr von kalorienfreien Getränken (< 6 kcal/100 g) war erlaubt. Alle Patienten hatten in Woche 0 (Basislinie), 2, 5, 8 und 12 geplante Pflegebesuche. Das Körpergewicht wurde bei jedem Besuch registriert und die Patienten erhielten Unterstützung und Beratung, um die VLED-Compliance zu verbessern. Nebenwirkungen wurden überwacht und bei Bedarf wurde ein häufigerer Kontakt angeboten. Alle Patienten wurden ermutigt, körperlich aktiv zu sein.

Diätbehandlung:

Nach VLED wurde bei neun Studienbesuchen (Woche 12, 15, 18, 21, 26, 32, 38, 44 und 52) eine Ernährungsbehandlungsberatung während einer individuellen Ernährungsberatung gegeben. In Woche 12 ordnete der Ernährungsberater Patienten mit ≥ 10 % Gewichtsverlust der Behandlungsgruppe gemäß Randomisierung zu. Standardisierte schriftliche und mündliche Anweisungen für eine oder sechswöchige Nachfütterung wurden bereitgestellt; Daher waren sich sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal der Gruppenzuordnung bewusst. Während der erneuten Fütterung wurden normale Mahlzeiten allmählich wieder eingeführt und VLED-Portionen entfernt. Patienten mit einwöchiger Wiederernährung (Gruppe 1) (instruiert in Woche 12) begannen drei Tage lang mit Frühstück, fügten an den nächsten vier Tagen Mittagessen (oder Abendessen) hinzu, und danach wurde die dritte Mahlzeit wieder eingeführt und VLED abgesetzt. Patienten mit sechswöchiger Wiederernährung (Gruppe 6) (instruiert in Woche 12, 15 und 18) begannen drei Wochen lang mit einer regulären Mahlzeit (Wahl des Patienten). In den nächsten drei Wochen wurde eine zweite Mahlzeit hinzugefügt, und in der achten Woche wurde die dritte Mahlzeit wieder eingeführt und die VLED abgesetzt. Für beide Gruppen sind Zwischenmahlzeiten (z. Obst) wurden ab Abschluss der Nachfütterungsperioden empfohlen.

Die empfohlene Energieaufnahme basierte auf einem geschätzten Energiebedarf minus 30 %, um ein energiereduziertes Niveau zu erreichen. Der Energiebedarf wurde aus der Gleichung von Harris-Benedict zur Schätzung des Grundumsatzes berechnet, adjustiert um den Faktor 1,3 für den Gesamtenergieverbrauch (mäßiges Maß an körperlicher Aktivität). Die empfohlene Energieverteilung für Frühstück, Mittag- und Abendessen betrug 20, 35 und 35 % der täglichen Energieaufnahme und 10 % aus Snacks. Diätvorschriften folgten den schwedischen Ernährungsempfehlungen. Alle Patienten wurden ermutigt, ihre körperliche Aktivität zu steigern.

Leistungsberechnung und Randomisierung:

Berechnungen der Stichprobengröße basierten auf Daten aus einer ähnlichen Studie. Es wurde eine Stichprobengröße von 75 Patienten pro Behandlungsarm abgeleitet, wobei angenommen wurde, dass eine 80-prozentige Trennschärfe zum Nachweis eines Gewichtsverlustunterschieds von 4 kg, eine Standardabweichung von 7 kg, ein statistisches Signifikanzniveau von P < 0,05 und ein Dropout von 35 % zwischen Woche 12 und 52 angenommen wurden.

269 ​​Patienten begannen mit dem VLED-Regime und kamen nach 12 Wochen für eine Randomisierung in Frage, wenn sie ≥ 10 % ihres anfänglichen Körpergewichts verloren hatten. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach der Kombination aus Geschlecht und Grad der Gewichtsabnahme (ausschließlich größer oder kleiner als 17,1 % Gewichtsabnahme). Geeignete Patienten wurden innerhalb jeder der vier Schichten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen (eine oder sechs Wochen Wiederernährung) in Blöcken der Größe zwei zugeteilt, wobei die Behandlungen innerhalb jedes Blocks gleich verteilt wurden. Die Randomisierungsliste wurde mit einem Pseudo-Zufallszahlengenerator generiert, sodass der resultierende Behandlungsablauf reproduzierbar und unvorhersehbar war.

Die Reihenfolge der Behandlungszuteilung wurde in nummerierten, versiegelten Umschlägen arrangiert und für jede Schicht in getrennten Kästen aufbewahrt. Bei der Patientenzuweisung wurde der nächstfolgende Umschlag aus dem entsprechenden Strata-Kästchen gezogen.