极低能量饮食 (VLED) 减肥后再次喂食持续时间对体重维持的影响

VLED程序：

在最初的 12 周内，鼓励患者遵循严格的极低能量流质饮食（470-820 千卡）。 他们选择并支付了以下一种可商购的饮食； Modifast®（820 大卡）、Nutrilett®（560 大卡）或 Cambridgekuren®（470 大卡）。 允许免费饮用无热量饮料（<6 kcal/100 g）。 所有患者在第 0 周（基线）、第 2、5、8 和 12 周都安排了护士就诊。每次就诊时记录体重，并为患者提供支持和咨询以提高 VLED 依从性。 监测副作用，并在需要时提供更频繁的联系。 鼓励所有患者进行身体活动。

饮食治疗：

在 VLED 之后，在九次研究访问（第 12、15、18、21、26、32、38、44 和 52 周）的个别营养师咨询期间，给出了饮食治疗建议。 第 12 周时，营养师根据随机化将体重减轻 ≥ 10% 的患者分配至治疗组。 提供了关于一周或六周再喂食的标准化书面和口头说明；因此，参与者和研究人员都知道小组分配。 在重新喂食期间，逐渐重新引入普通膳食并移除 VLED 部分。 一周重新进食的患者（第 1 组）（在第 12 周接受指导）开始三天的早餐，在接下来的四天增加午餐（或晚餐），此后重新进食第三餐并停止 VLED。 重新进食 6 周的患者（第 6 组）（在第 12、15 和 18 周接受指导）开始三周内一次正常进餐（患者选择）。 在接下来的三周内添加第二餐，并在第八周重新引入第三餐并停止使用 VLED。 对于这两个群体，两餐之间的零食（例如 水果）从重新喂食期结束时开始推荐。

推荐的能量摄入量是基于估计的能量需求减去 30% 以达到能量降低水平。 能量需求是根据 Harris-Benedict 方程计算的，用于估计基础代谢率，并根据总能量消耗（中等水平的身体活动）调整因子 1.3。 早餐、午餐和晚餐的推荐能量分配为每日能量摄入的 20%、35% 和 35%，10% 来自零食。 饮食处方遵循瑞典营养建议。 鼓励所有患者增加身体活动水平。

功率计算和随机化：

样本量计算基于类似研究的数据。 得出每个治疗组 75 名患者的样本量，假设 80% 的功效检测 4 公斤体重减轻差异，SD 7 公斤，统计显着性水平 P<0.05，以及第 12 周和第 52 周之间有 35% 的辍学率。

269 名患者开始接受 VLED 方案，如果他们在 12 周后体重减轻≥10% 则符合随机分组的条件。 随机分组根据性别和体重减轻程度（严格大于或小于 17.1% 的体重减轻）进行分层。 符合条件的患者在四个层级中的每一个层级中被随机分配到两个大小的块中的两种治疗（一周或六周再喂养）中的一种，每个块内的治疗分配相等。 随机化列表是用伪随机数生成器生成的，因此生成的治疗顺序是可重复的且不可预测的。

治疗分配顺序安排在编号的密封信封中，并保存在每个层的单独盒子中。 在患者分配时，下一个信封是从适当的分层箱中取出的。