Effekter av återmatningslängd på viktupprätthållande efter viktminskning med dieter med mycket låg energi (VLED)

VLED-program:

Under de första 12 veckorna uppmuntrades patienterna att följa en strikt flytande diet med mycket låg energi (470-820 kcal). De valde och betalade själva för en av följande kommersiellt tillgängliga dieter; Modifast® (820 kcal), Nutrilett® (560 kcal) eller Cambridgekuren® (470 kcal). Fri konsumtion av kalorifria drycker (<6 kcal/100 g) var tillåten. Alla patienter hade schemalagda sjuksköterskebesök i vecka 0 (baslinje), 2, 5, 8 och 12. Kroppsvikten registrerades vid varje besök och patienterna fick stöd och rådgivning för att förbättra VLED-efterlevnaden. Biverkningar övervakades och en tätare kontakt erbjöds vid behov. Alla patienter uppmuntrades att vara fysiskt aktiva.

Kostbehandling:

Efter VLED gavs kostbehandlingsråd under individuell dietistrådgivning vid nio studiebesök (vecka 12, 15, 18, 21, 26, 32, 38, 44 och 52). Vid vecka 12 tilldelade dietisten patienter med ≥10 % viktminskning till behandlingsgruppen enligt randomisering. Standardiserade skriftliga och muntliga instruktioner för en eller sex veckors återmatning tillhandahölls; därför var deltagare såväl som studiepersonal medvetna om gruppuppgifter. Under återutfodring återinfördes vanliga måltider gradvis och VLED-portioner togs bort. Patienter med en veckas återmatning (Grupp 1) (instruerad vecka 12) började med frukost i tre dagar, lade till lunch (eller middag) de följande fyra dagarna, och därefter återinfördes den tredje måltiden och VLED avbröts. Patienter med sex veckors återmatning (Grupp 6) (instruktion vid vecka 12, 15 och 18) började med en vanlig måltid (patientens val) under tre veckor. En andra måltid tillsattes de följande tre veckorna, och vid vecka åtta återinfördes den tredje måltiden och VLED avbröts. För båda grupperna mellanmål mellanmål (t.ex. frukt) rekommenderades från slutförandet av återutfodringsperioderna.

Rekommenderat energiintag baserades på ett uppskattat energibehov minus 30 % för att uppnå en energireducerad nivå. Energibehovet beräknades från Harris-Benedicts ekvation för uppskattning av basal ämnesomsättning, justerad med faktor 1,3 för total energiförbrukning (måttlig nivå av fysisk aktivitet). Rekommenderad energifördelning för frukost, lunch och middag var 20, 35 och 35 % av det dagliga energiintaget och 10 % från mellanmål. Kostrecepten följde de svenska näringsrekommendationerna. Alla patienter uppmuntrades att öka sin fysiska aktivitet.

Effektberäkning och randomisering:

Provstorleksberäkningar baserades på data från en liknande studie. En provstorlek på 75 patienter per behandlingsarm erhölls, förutsatt att 80 % kraft för att upptäcka en viktminskningsskillnad på 4 kg, SD 7 kg, statistisk signifikansnivå P<0,05 och 35 % avhopp mellan vecka 12 och 52.

Tvåhundra sextionio patienter började på VLED-kuren och var efter 12 veckor berättigade till randomisering om de hade förlorat ≥10 % av den ursprungliga kroppsvikten. Randomiseringen stratifierades genom kombinationen av kön och graden av viktminskning (strikt större än eller mindre än 17,1 % viktminskning). Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt inom vart och ett av de fyra strata till en av de två behandlingarna (en eller sex veckors återmatning) i block av storlek två, med lika tilldelning av behandlingar inom varje block. Randomiseringslistan genererades med en pseudo-slumptalsgenerator, så att den resulterande behandlingssekvensen var reproducerbar och oförutsägbar.

Behandlingsfördelningsordningen ordnades i numrerade, förseglade kuvert och förvarades i separata lådor för varje strata. Vid patienttilldelning drogs kuvertet nästa i ordningen från lämplig stratabox.