Wpływ czasu trwania ponownego karmienia na utrzymanie masy ciała po utracie wagi przy zastosowaniu diet o bardzo niskiej zawartości energii (VLED)

Program VLED:

W ciągu pierwszych 12 tygodni pacjentów zachęcano do przestrzegania ścisłej diety płynnej o bardzo niskiej zawartości energii (470-820 kcal). Wybrali i zapłacili za jedną z następujących diet dostępnych na rynku; Modifast® (820 kcal), Nutrilett® (560 kcal) lub Cambridgekuren® (470 kcal). Dozwolone było bezpłatne spożywanie napojów bezkalorycznych (<6 kcal/100 g). Wszyscy pacjenci mieli zaplanowane wizyty pielęgniarskie w tygodniu 0 (wyjściowym), 2, 5, 8 i 12. Podczas każdej wizyty rejestrowano masę ciała, a pacjentom udzielano wsparcia i porad w celu zwiększenia zgodności z VLED. Monitorowano skutki uboczne iw razie potrzeby oferowano częstszy kontakt. Wszystkich pacjentów zachęcano do aktywności fizycznej.

Leczenie dietetyczne:

Po VLED porady dotyczące leczenia dietetycznego udzielono podczas indywidualnych porad dietetyka podczas dziewięciu wizyt badawczych (tydzień 12, 15, 18, 21, 26, 32, 38, 44 i 52). W 12. tygodniu dietetyk przydzielił pacjentów z utratą masy ciała ≥10% do grupy leczenia zgodnie z randomizacją. Dostarczono standardowe pisemne i ustne instrukcje dotyczące ponownego karmienia przez jeden lub sześć tygodni; stąd zarówno uczestnicy, jak i pracownicy naukowi byli świadomi przydziału do grupy. Podczas dokarmiania stopniowo przywracano zwykłe posiłki i usuwano porcje VLED. Pacjenci z tygodniowym dożywieniem (Grupa 1) (instrukcja w 12. tygodniu) zaczynali od śniadania przez trzy dni, dodali lunch (lub kolację) przez następne cztery dni, a następnie ponownie wprowadzono trzeci posiłek i odstawiono VLED. Pacjenci z sześciotygodniowym ponownym karmieniem (grupa 6) (instruktaż w 12, 15 i 18 tygodniu) rozpoczęli od jednego regularnego posiłku (wybór pacjenta) przez trzy tygodnie. Drugi posiłek został dodany w ciągu następnych trzech tygodni, aw ósmym tygodniu ponownie wprowadzono trzeci posiłek i odstawiono VLED. Dla obu grup przekąski między posiłkami (np. owoce) były zalecane od zakończenia okresów dokarmiania.

Zalecane spożycie energii zostało oparte na szacunkowym zapotrzebowaniu na energię pomniejszonym o 30%, aby osiągnąć poziom obniżonej energii. Zapotrzebowanie na energię obliczono z równania Harrisa-Benedicta do oszacowania podstawowej przemiany materii, skorygowanej o współczynnik 1,3 dla całkowitego wydatku energetycznego (umiarkowany poziom aktywności fizycznej). Zalecany rozkład energii na śniadanie, obiad i kolację wynosił 20, 35 i 35% dziennego spożycia energii oraz 10% z przekąsek. Recepty dietetyczne były zgodne ze szwedzkimi zaleceniami żywieniowymi. Wszystkich pacjentów zachęcano do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej.

Obliczanie mocy i randomizacja:

Obliczenia wielkości próby oparto na danych z podobnego badania. Wyprowadzono wielkość próby 75 pacjentów na ramię leczenia, przy założeniu 80% mocy do wykrycia różnicy w utracie masy ciała wynoszącej 4 kg, SD 7 kg, poziomu istotności statystycznej P <0,05 i 35% rezygnacji między 12. a 52. tygodniem.

Dwustu sześćdziesięciu dziewięciu pacjentów rozpoczęło leczenie według schematu VLED i po 12 tygodniach kwalifikowało się do randomizacji, jeśli utracili ≥10% początkowej masy ciała. Randomizację stratyfikowano według kombinacji płci i stopnia utraty masy ciała (ściśle większa lub mniejsza niż 17,1% utraty masy ciała). Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w każdej z czterech warstw do jednego z dwóch zabiegów (jeden lub sześć tygodni ponownego karmienia) w blokach o rozmiarze dwa, z równym przydziałem zabiegów w każdym bloku. Lista randomizacji została wygenerowana za pomocą generatora liczb pseudolosowych, dzięki czemu uzyskana sekwencja leczenia była powtarzalna i nieprzewidywalna.

Kolejność przydziału leczenia została umieszczona w ponumerowanych, zapieczętowanych kopertach i przechowywana w osobnych pudełkach dla każdej warstwy. Przy przydzielaniu pacjentów następna w kolejności koperta została losowana z odpowiedniego pudełka warstw.