Az újraetetés időtartamának hatása a testsúly megtartására a nagyon alacsony energiafogyasztású diéták (VLED) utáni fogyás után

VLED program:

A kezdeti 12 hét során a betegeket szigorú, nagyon alacsony energiatartalmú (470-820 kcal) folyékony diéta követésére ösztönözték. Kiválasztották és befizették maguknak az alábbi, kereskedelmi forgalomban kapható étrendek egyikét; Modifast® (820 kcal), Nutrilett® (560 kcal) vagy Cambridgekuren® (470 kcal). A kalóriamentes italok (<6 kcal/100 g) ingyenes fogyasztása megengedett volt. Minden betegnél a 0. (alapvonal), a 2., 5., 8. és 12. héten beütemezett nővér látogatása volt. A testsúlyt minden vizit alkalmával regisztrálták, és a betegek támogatást és tanácsadást kaptak a VLED-kompatibilitás fokozása érdekében. A mellékhatásokat figyelték, és szükség esetén gyakoribb kapcsolatfelvételt ajánlottak fel. Minden beteget arra ösztönöztek, hogy legyen fizikailag aktív.

Diétás kezelés:

A VLED-t követően étrendi kezelési tanácsokat adtak egyéni dietetikus tanácsadás során kilenc vizsgálati látogatás alkalmával (12., 15., 18., 21., 26., 32., 38., 44. és 52. hét). A 12. héten a dietetikus a 10%-nál ≥10%-os súlycsökkenést elérő betegeket a randomizálás szerint a kezelési csoportba sorolta. Szabványosított írásbeli és szóbeli utasításokat adtak egy vagy hat hetes újraetetéshez; így a résztvevők és a vizsgálati személyzet is tisztában volt a csoportbeosztással. Az újraetetés során fokozatosan újra bevezették a szokásos étkezéseket, és eltávolították a VLED adagokat. Azok a betegek, akik egy hetes újraetetést kaptak (1. csoport) (a 12. héten utasítást kaptak), három napig reggelivel kezdték, a következő négy napon ebédet (vagy vacsorát) adtak hozzá, majd a harmadik étkezést újra bevezették, és a VLED-t abbahagyták. A hathetes újraetetésben részesülő betegek (6. csoport) (a 12., 15. és 18. héten utasításokat kaptak) három hétig egy rendszeres étkezéssel kezdték (a beteg választása szerint). A következő három hétben egy második étkezést is hozzáadtak, a nyolcadik héten pedig a harmadik étkezést újra bevezették, és a VLED-t leállították. Mindkét csoport számára az étkezések közötti snackek (pl. gyümölcs) az újraetetési periódusok befejezésétől javasolták.

Az ajánlott energiabevitel a csökkentett energiaszint eléréséhez szükséges becsült energiaszükségleten mínusz 30% volt. Az energiaszükségletet Harris-Benedict egyenletéből számítottuk ki az alapanyagcsere becslésére, 1,3-as faktorral korrigálva a teljes energiafelhasználásra (a fizikai aktivitás mérsékelt szintje). Az ajánlott energiaelosztás reggelire, ebédre és vacsorára a napi energiabevitel 20, 35 és 35%-a volt, valamint 10%-a uzsonnából. Az étrendi előírások a svéd táplálkozási ajánlásokat követték. Minden beteget arra ösztönöztek, hogy növelje fizikai aktivitását.

Teljesítményszámítás és randomizálás:

A mintanagyság számításai egy hasonló vizsgálat adatain alapultak. Kezelési karonként 75 betegből álló mintát vettünk fel, feltételezve, hogy a 4 kg-os súlycsökkenési különbség 80%-os, SD 7 kg, statisztikai szignifikancia szint P<0,05 és 35%-os lemorzsolódás a 12. és 52. hét között.

Kétszázhatvankilenc beteg kezdte el a VLED-sémát, és 12 hét elteltével alkalmassá váltak a randomizálásra, ha a kezdeti testtömeg ≥10%-át elvesztették. A randomizációt a nem és a súlyvesztés mértéke (szigorúan nagyobb vagy kevesebb, mint 17,1%-os súlyvesztés) kombinációja alapján rétegeztük. A jogosult betegeket a négy réteg mindegyikén belül véletlenszerűen osztották be a két kezelés egyikére (egy vagy hat hetes újraetetés) kettes méretű blokkokban, a kezelések egyenlő elosztásával minden blokkon belül. A randomizációs listát pszeudo-véletlen számgenerátorral állítottuk elő, így a kapott kezelési szekvencia reprodukálható és megjósolhatatlan volt.

A kezelési kiosztási rendet sorszámozott, zárt borítékokba rendezték, és rétegenként külön dobozban tárolták. A betegbeosztáskor a megfelelő rétegdobozból a sorrendben következő borítékot húzták ki.