Studie vaginální infekce 2
29. února 2012 aktualizováno: Lumara Health, Inc.
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost vaginálního produktu ve srovnání s jiným vaginálním produktem při léčbě vaginálních infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
843
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Care hospital
-
Jaipur, Indie, 302001
- Shri Krishna Hospital
-
Ranga Reddy District, Indie, 501401
- Mediciti Institute of Medical Sciences
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
Visakhapatnam, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575004
- AJ Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
- Mayani Hosptial and Research Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
- Sharda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- MV Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Medical University Clinic
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350020
- Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- State Dermatovenerology Research Center of the Federal Agency for Provision of High Technology Medical Aid
-
Moscow, Ruská Federace, 115516
- State Health Care Institution Moscow City Clinical Hospital #12
-
Moscow, Ruská Federace, 123995
- Russian Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- State Healthcare Institution Moscow Clinical Hospital #68
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630082
- Novisibirsk Municipal Dermatovenerologic Dispensary #1
-
Orenburg, Ruská Federace, 460000
- State Health Care Institution Orenburg Regional Clinical Hospital #2
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185002
- Republican Dermatovenerologic Dispensary, MoH of Karelia Republic
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Medical Research Institute, LLC
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
- City Hospital #26
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
- S.M. Kirov Military Medical Academy, MoD of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190000
- Maximillian City Hospital #28
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190020
- State Healthcare Institution Regional Dermatovenerologic Dispensary
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
- City Multifield Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St. Petersburg I.P. Pavlov State Medical University of Roszdrav
-
Voronezh, Ruská Federace, 394024
- Railway Clinic Hospital of the Voronezh-,1 Railway Station, RJD JSC
-
Voronezh, Ruská Federace, 394038
- Voronezh Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Yaroslavl Regional Maternity Hospital
-
-
Saint Petersburg
-
Sestroretsk, Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
- Kurortniy Ward City Hospital #40
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Brookwood Ob-GYN, PC/Women's Medical Plaza
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Drug Research Analysis Corp
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- OB/Gyn Associates
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- The Woman's Clinic, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Peak Health Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 30035
- Women's Health Care at Frost Street
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Steven Freedman, MD, Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- SHE Medical Center
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33774
- Debra Hemsath, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- International Research Associates
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- University Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Total Women's Health and Wellness
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
- Dekalb Gynecology Associates
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- New Millennium OB/GYN
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- The Woman's Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic Department of Ob/Gyn
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
- Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Women's Health Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Triangle Ob/Gyn
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Women's Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27455
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
- Holzer Clinic
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pacific Women's Center, LLC/Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Creekside Women's Care
-
Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
- The Family Healthcare Center, PA
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- James T. Martin, Jr., MD, Ob/Gyn
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
- Brown Clinical, PLLP
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Gynecology and Obstetrics
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Mid-South Ob/Gyn
-
-
Texas
-
Euless, Texas, Spojené státy, 76039
- Kaner Medical Group, PA
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78505
- Advanced Reserch Associates
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Willowbend Health & Wellness
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Taylor/Wade Medical
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Spojené státy, 05495
- Vermont Urogynecology Associates, PC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí mít klinickou diagnózu vaginální infekce.
- Pacientky musí být po menopauze, chirurgicky sterilizovány nebo musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí mít žádné jiné infekce
- Nesmí být těhotná nebo kojící
- Nesmí dostávat žádné jiné antimikrobiální terapie nebo léky, které by narušovaly výsledek studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
klindamycin fosfát/butokonazol nitrát
|
polotuhá, jednorázová dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
butokonazol nitrát
|
polotuhá, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vymizení klinických příznaků
Časové okno: výchozí stav, 7 až 10 dní a 21 až 30 dní
|
výchozí stav, 7 až 10 dní a 21 až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvasinková kultura pro Candidu
Časové okno: výchozí stav, 7 až 10 dní a 21 až 30 dní
|
Negativní kvasinková kultura pro Candidu výsledek=odpověď, pozitivní kvasinková kultura pro Candida výsledek=žádná odpověď
|
výchozí stav, 7 až 10 dní a 21 až 30 dní
|
|
Solný mokrý držák pro záchytné buňky
Časové okno: výchozí stav, 7 až 10 dní a 21 až 30 dní
|
Mokrá montáž fyziologickým roztokem negativní pro vodítko = rozlišení, vlhká montáž fyziologickým roztokem pozitivní pro vodítko = žádné rozlišení
|
výchozí stav, 7 až 10 dní a 21 až 30 dní
|
|
Gram Stain Nugent skóre
Časové okno: výchozí stav, 7 až 10 dní a 21 až 30 dní
|
Gramovo barvení Nugent skóre menší než 4= rozlišení, Gramovo barvení Nugent skóre větší než 4= žádné rozlišení
|
výchozí stav, 7 až 10 dní a 21 až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
11. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBC-303-603-622467
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .