Estudio de infección vaginal 2
29 de febrero de 2012 actualizado por: Lumara Health, Inc.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de un producto vaginal en comparación con otro producto vaginal en el tratamiento de infecciones vaginales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
843
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Brookwood Ob-GYN, PC/Women's Medical Plaza
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research Analysis Corp
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- OB/Gyn Associates
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- The Woman's Clinic, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Peak Health Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 30035
- Women's Health Care at Frost Street
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Steven Freedman, MD, Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- SHE Medical Center
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-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33774
- Debra Hemsath, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- International Research Associates
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Total Women's Health and Wellness
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Dekalb Gynecology Associates
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- New Millennium OB/GYN
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- The Woman's Clinic
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic Department of Ob/Gyn
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Women's Health Research Center, LLC
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Triangle Ob/Gyn
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Women's Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
- Holzer Clinic
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Women's Center, LLC/Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Creekside Women's Care
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- The Family Healthcare Center, PA
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- James T. Martin, Jr., MD, Ob/Gyn
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Brown Clinical, PLLP
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Gynecology and Obstetrics
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Mid-South Ob/Gyn
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Texas
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Euless, Texas, Estados Unidos, 76039
- Kaner Medical Group, PA
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78505
- Advanced Reserch Associates
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Willowbend Health & Wellness
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Taylor/Wade Medical
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Vermont
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Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
- Vermont Urogynecology Associates, PC
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-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research
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-
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Medical University Clinic
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Krasnodar, Federación Rusa, 350020
- Clinical Dermatovenerologic Dispensary
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- State Dermatovenerology Research Center of the Federal Agency for Provision of High Technology Medical Aid
-
Moscow, Federación Rusa, 115516
- State Health Care Institution Moscow City Clinical Hospital #12
-
Moscow, Federación Rusa, 123995
- Russian Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav
-
Moscow, Federación Rusa, 127473
- State Healthcare Institution Moscow Clinical Hospital #68
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630082
- Novisibirsk Municipal Dermatovenerologic Dispensary #1
-
Orenburg, Federación Rusa, 460000
- State Health Care Institution Orenburg Regional Clinical Hospital #2
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185002
- Republican Dermatovenerologic Dispensary, MoH of Karelia Republic
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Medical Research Institute, LLC
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196247
- City Hospital #26
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
- S.M. Kirov Military Medical Academy, MoD of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 190000
- Maximillian City Hospital #28
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 190020
- State Healthcare Institution Regional Dermatovenerologic Dispensary
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- City Multifield Hospital
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg I.P. Pavlov State Medical University of Roszdrav
-
Voronezh, Federación Rusa, 394024
- Railway Clinic Hospital of the Voronezh-,1 Railway Station, RJD JSC
-
Voronezh, Federación Rusa, 394038
- Voronezh Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Yaroslavl Regional Maternity Hospital
-
-
Saint Petersburg
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Sestroretsk, Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
- Kurortniy Ward City Hospital #40
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Hyderabad, India, 500034
- Care hospital
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Jaipur, India, 302001
- Shri Krishna Hospital
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Ranga Reddy District, India, 501401
- Mediciti Institute of Medical Sciences
-
Secunderabad, India, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
Visakhapatnam, India, 530002
- King George Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Bangalore Diabetes Centre
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Mangalore, Karnataka, India, 575004
- AJ Medical College and Hospital
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Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Mayani Hosptial and Research Centre
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Jaipur, Rajasthan, India, 302020
- Sharda Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- MV Hospital and Research Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes deben tener un diagnóstico clínico de infección vaginal.
- Los pacientes deben ser posmenopáusicos, esterilizados quirúrgicamente o usando una forma aceptable de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener ninguna otra infección.
- No puede estar embarazada o amamantando
- No puede estar recibiendo ninguna otra terapia antimicrobiana ni ningún medicamento que interfiera con el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
fosfato de clindamicina/nitrato de butoconazol
|
semisólido, dosis única
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
nitrato de butoconazol
|
semisólido, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
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línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cultivo de levadura para Candida
Periodo de tiempo: línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
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Resultado de cultivo de levadura negativo para Candida = respuesta, resultado de cultivo de levadura positivo para Candida = sin respuesta
|
línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
|
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Montaje húmedo con solución salina para células clave
Periodo de tiempo: línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
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Montaje húmedo con solución salina negativo para células clave = resolución, montaje húmedo con solución salina positivo para células clave = sin resolución
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línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
|
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Puntuación Nugent de la tinción de Gram
Periodo de tiempo: línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
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Tinción de Gram Nugent puntuación de menos de 4 = resolución, tinción de Gram Nugent puntuación de más de 4 = sin resolución
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línea base, 7 a 10 días y 21 a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBC-303-603-622467
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