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Vaginale Infektionsstudie 2

29. Februar 2012 aktualisiert von: Lumara Health, Inc.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines Vaginalprodukts im Vergleich zu einem anderen Vaginalprodukt bei der Behandlung von Vaginalinfektionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

843

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Care Hospital
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Shri Krishna Hospital
      • Ranga Reddy District, Indien, 501401
        • Mediciti Institute of Medical Sciences
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Krishna Institute of medical sciences
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Bangalore Diabetes Centre
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575004
        • AJ Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Mayani Hosptial and Research Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Sharda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Medical University Clinic
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • State Dermatovenerology Research Center of the Federal Agency for Provision of High Technology Medical Aid
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
        • State Health Care Institution Moscow City Clinical Hospital #12
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Studies of Roszdrav
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • State Healthcare Institution Moscow Clinical Hospital #68
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630082
        • Novisibirsk Municipal Dermatovenerologic Dispensary #1
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • State Health Care Institution Orenburg Regional Clinical Hospital #2
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185002
        • Republican Dermatovenerologic Dispensary, MoH of Karelia Republic
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • City Hospital #26
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • S.M. Kirov Military Medical Academy, MoD of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190000
        • Maximillian City Hospital #28
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • State Healthcare Institution Regional Dermatovenerologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • City Multifield Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg I.P. Pavlov State Medical University of Roszdrav
      • Voronezh, Russische Föderation, 394024
        • Railway Clinic Hospital of the Voronezh-,1 Railway Station, RJD JSC
      • Voronezh, Russische Föderation, 394038
        • Voronezh Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Yaroslavl Regional Maternity Hospital
    • Saint Petersburg
      • Sestroretsk, Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Kurortniy Ward City Hospital #40
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Brookwood Ob-GYN, PC/Women's Medical Plaza
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • OB/Gyn Associates
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • The Woman's Clinic, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Peak Health Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 30035
        • Women's Health Care at Frost Street
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Steven Freedman, MD, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • SHE Medical Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33774
        • Debra Hemsath, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • International Research Associates
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Total Women's Health and Wellness
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Dekalb Gynecology Associates
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • New Millennium OB/GYN
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • The Woman's Clinic
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic Department of Ob/Gyn
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Women's Health Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Triangle Ob/Gyn
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Women's Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27455
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Holzer Clinic
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC/Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Creekside Women's Care
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD, Ob/Gyn
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Brown Clinical, PLLP
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Gynecology and Obstetrics
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Mid-South Ob/Gyn
    • Texas
      • Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76039
        • Kaner Medical Group, PA
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78505
        • Advanced Reserch Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Willowbend Health & Wellness
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Taylor/Wade Medical
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Vereinigte Staaten, 05495
        • Vermont Urogynecology Associates, PC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine klinische Diagnose einer vaginalen Infektion haben.
  • Die Patientinnen müssen postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine anderen Infektionen haben
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen
  • Darf keine anderen antimikrobiellen Therapien oder Medikamente erhalten, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Clindamycinphosphat/Butoconazolnitrat
Arzneimittel: Clindamycinphosphat/Butoconazolnitrat
halbfest, Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Butoconazolnitrat
Arzneimittel: Butoconazolnitrat
halbfest, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Symptomauflösung
Zeitfenster: Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage
Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hefekultur für Candida
Zeitfenster: Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage
Negatives Ergebnis der Hefekultur für Candida = Reaktion, positives Ergebnis der Hefekultur für Candida = keine Reaktion
Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage
Naßhalterung mit Kochsalzlösung für Hinweiszellen
Zeitfenster: Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage
Salzlösungs-Nasshalterung negativ für Hinweiszellen = Auflösung, Salzlösungs-Nasshalterung positiv für Hinweiszellen = keine Auflösung
Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage
Gram-Fleck-Nugent-Score
Zeitfenster: Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage
Gram-Färbung Nugent-Score von weniger als 4 = Auflösung, Gram-Färbung Nugent-Score von mehr als 4 = keine Auflösung
Basislinie, 7 bis 10 Tage und 21 bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumara Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBC-303-603-622467

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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