- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00696189
Účinky oxidu dusného na nitrooční tlak
Účinky oxidu dusného na nitrooční tlak a oční perfuzi
Koncept očního perfuzního tlaku (OPP) je definován jako rozdíl mezi středním arteriálním tlakem (MAP) a nitroočním tlakem (IOP). Byla vyslovena hypotéza, že neoponovaný pokles MAP, zvýšení IOP nebo kombinace těchto dvou může vést k hypoperfuzi oka a může způsobit oční infarkt na úrovni sítnice nebo zrakového nervu, což vede k různým stupňům ztráty zraku, která je často bilaterální a nevratná.
Jak poloha na břiše, tak záklon hlavy dolů (Trendelenburgova poloha) byly spojeny se zvýšením NOT ve srovnání s horizontální polohou na zádech (2,4,5,6), ale není známo, zda je spojena Trendelenburgova poloha během operace a anestezie s POVL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše předběžné studie fáze I s použitím dobrovolníků v bdělém stavu potvrdily zvýšení NOT spojeného s polohou na břiše, která je utlumena, i když ne eliminována, s 15 cm zvednutím stolu. Kromě toho jsme našli důkaz retinálních vaskulárních změn odpovídajících žilní kongesci po dobu jedné hodiny v poloze na břiše u pěti bdělých dobrovolníků pomocí digitálního zobrazování sítnice.
Je známo, že celková anestezie snižuje IOP. Kritickým prvkem, který však nebyl definitivně prozkoumán, je vliv jednotlivých anestetik, konkrétně oxidu dusného, na IOP. Je známo, že oxid dusný zvyšuje IOP, když jsou inertní plyny injikovány do sklivce pro léčbu odchlípení sítnice, a tento jev může trvat až šest týdnů, což vede k trvalé ztrátě zraku při jeho použití. Bylo také prokázáno, že oxid dusný zvyšuje intrakraniální tlak (ICP,9), ačkoli tento účinek může být zeslaben narkotiky a dalšími intravenózními anestetiky. Také zvyšuje rychlost mozkového metabolismu, což potenciálně zhoršuje jakýkoli kompromis v průtoku krve. Několik studií prokázalo významnou souvislost mezi zvýšeným IOP a ICP. Proto je zásadní pokusit se izolovat účinek oxidu dusného na IOP. Protože se oxid dusný používá jako doplněk k jiným anestetikům, je nejčastěji používaným ze všech inhalačních anestetik a vymezení jeho účinku na tuto proměnnou pomůže lékařům rozhodnout, zda výhoda jeho použití převáží nad rizikem.
Vzhledem k tomu, že celková anestezie snižuje IOP a mezi subjekty existují významné rozdíly, je tato studie plánována s použitím návrhu v rámci subjektu. Pacientky podstupující otevřené gynekologické výkony, jako jsou hysterektomie, a pacientky podstupující ortopedické operace jsou ideálními kandidáty pro navrhovanou studii z následujících důvodů. Většina pacientů podstupujících celkovou anestezii na operačních sálech Fakultní nemocnice vyžaduje časté změny polohy stolu, což může ovlivnit výsledky. Proto volíme ke studiu pacienty, kteří zůstanou po většinu operace v jedné poloze. Pacientky po hysterektomii nabízejí jedinečný přínos, protože by bylo také výhodné studovat pacienty v pozici, o které je známo, že zvyšuje IOP, aby bylo možné lépe detekovat rozdíly v anestetickém režimu a izolovat účinky konkrétního činidla. Kromě toho jsou pacienti podstupující ortopedické operace, jako jsou zákroky na ruce a kotníku, běžně ve fixní poloze vleže na zádech pro převahu operace. Fakultní nemocnice provádí denně podstatně větší počet ortopedických případů než gynekologických, což umožňuje snazší nábor pacientů. Měření NOT v Trendelenburgově poloze na zádech nabízí významné technické a logistické výhody ve srovnání s polohou na břiše, a proto je žádoucí provádět naše měření v této poloze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- UMDNJ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud jsem ve věku od 18 do 65 let a jsem duševně způsobilý dát souhlas.
- Pokud jsem naplánován na gynekologickou operaci a budu umístěn v Trendelenburgově poloze (hlava níže než můj pas) na stole operačního sálu.
Kritéria vyloučení:
- Pokud neposkytnu/odmítnu informovaný souhlas
- Pokud mám v anamnéze mrtvici nebo transischemickou ataku (TIA).
- Pokud mám v anamnéze onemocnění rohovky.
- Pokud mám citlivost na oční kapky zvané proparakain
- Pokud jsem měl v minulosti diagnózu karotid.
- Pokud mám v anamnéze glaukom
- Pokud užívám léky, které mohou ovlivnit tlak v mých očích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0120060249
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .