- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00696189
Efeitos do Óxido Nitroso na Pressão Intraocular
Os efeitos do óxido nitroso na pressão intraocular e na perfusão ocular
O conceito de pressão de perfusão ocular (OPP) é definido como a diferença entre a pressão arterial média (PAM) e a pressão intraocular (PIO). pode resultar em hipoperfusão do olho e pode causar um infarto ocular ao nível da retina ou nervo óptico, levando a graus variados de perda visual que é freqüentemente bilateral e irreversível.
Tanto a posição prona quanto a inclinação da cabeça para baixo (posição de Trendelenburg) foram associadas a aumentos na PIO em comparação com a posição supina horizontal (2,4,5,6), mas não se sabe se a posição de Trendelenburg durante a cirurgia e anestesia está associada com POVL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nossos estudos preliminares de Fase I usando voluntários acordados confirmaram o aumento da PIO associado à posição prona que é atenuada, embora não eliminada, com uma elevação de 15 cm da cabeceira da mesa. Além disso, encontramos evidências de alterações vasculares da retina consistentes com congestão venosa durante um período de uma hora na posição prona em cinco voluntários acordados usando imagem digital da retina.
Sabe-se que a anestesia geral diminui a PIO. Um elemento crítico, no entanto, que não foi definitivamente estudado é o efeito de anestésicos individuais, especificamente o óxido nitroso, na PIO. Sabe-se que o óxido nitroso aumenta a PIO quando gases inertes são injetados no vítreo para tratamento de descolamento de retina e esse fenômeno pode durar até seis semanas, resultando em perda permanente da visão com seu uso. Também foi demonstrado que o óxido nitroso aumenta a pressão intracraniana (PIC,9), embora esse efeito possa ser atenuado por narcóticos e agentes anestésicos intravenosos adicionais. Também aumenta a taxa metabólica cerebral, potencialmente agravando qualquer comprometimento no fluxo sanguíneo. Vários estudos mostraram uma associação significativa entre PIO elevada e PIC. Portanto, é fundamental tentar isolar o efeito do óxido nitroso na PIO. Como o óxido nitroso é usado como adjuvante de outros anestésicos, é o mais frequentemente usado de todos os anestésicos inalatórios e delinear seu efeito sobre essa variável ajudará os médicos a decidir se a vantagem de seu uso supera o risco.
Como a anestesia geral diminui a PIO e há uma variação significativa entre os indivíduos, este estudo foi planejado usando um projeto dentro do indivíduo. Pacientes submetidos a procedimentos ginecológicos abertos, como histerectomias e pacientes submetidos a cirurgia ortopédica, são candidatos ideais para o estudo proposto pelas seguintes razões. A maioria dos pacientes submetidos à anestesia geral em salas de cirurgia de hospitais universitários requer mudanças frequentes de posição da mesa, o que pode afetar os resultados. Portanto, optamos por estudar pacientes que permanecerão em uma posição durante a maior parte da operação. As pacientes histerectomizadas oferecem um benefício único porque também seria vantajoso estudar pacientes em uma posição conhecida por aumentar a PIO, a fim de detectar melhor as diferenças no regime anestésico e isolar os efeitos de um agente específico. Além disso, os pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas, como procedimentos de mão e tornozelo, geralmente ficam em posição supina fixa para a predominância da operação. O Hospital Universitário realiza um número consideravelmente maior de casos ortopédicos do que casos ginecológicos diariamente, o que permite maior facilidade no recrutamento de pacientes. A medição da PIO na posição supina de Trendelenburg oferece vantagens técnicas e logísticas significativas em comparação com a posição prona e, portanto, é desejável fazer nossas medições nesta posição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- UMDNJ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Se eu tiver entre 18 e 65 anos e for mentalmente capaz de dar consentimento.
- Se eu estiver agendada para uma cirurgia ginecológica e for colocada na posição de Trendelenburg (cabeça mais baixa que minha cintura) na mesa da sala de cirurgia.
Critério de exclusão:
- Se eu falhar/me recusar a fornecer um consentimento informado
- Se eu tiver um histórico de acidente vascular cerebral ou ataque trans-isquêmico (AIT).
- Se eu tiver um histórico de doença da córnea.
- Se eu tiver sensibilidade a colírios chamados proparacaína
- Se eu tive um diagnóstico anterior de doença carotídea.
- Se eu tiver um histórico de glaucoma
- Se estou tomando medicamentos que podem afetar a pressão em meus olhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0120060249
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