- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00696189
Effetti del protossido di azoto sulla pressione intraoculare
Gli effetti del protossido di azoto sulla pressione intraoculare e sulla perfusione oculare
Il concetto di pressione di perfusione oculare (OPP), è definito come la differenza tra la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione intraoculare (IOP). È stato ipotizzato che diminuzioni incontrastate della MAP, aumenti della IOP o una combinazione dei due può provocare ipoperfusione dell'occhio e può causare un infarto oculare a livello della retina o del nervo ottico, portando a vari gradi di perdita visiva che è spesso bilaterale e irreversibile.
Sia la posizione prona che l'inclinazione della testa verso il basso (posizione di Trendelenburg) sono state associate ad aumenti della PIO rispetto alla posizione orizzontale supina (2,4,5,6), ma non è noto se la posizione di Trendelenburg durante l'intervento chirurgico e l'anestesia sia associata con POVL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I nostri studi preliminari di Fase I su volontari svegli hanno confermato l'aumento della PIO associato alla posizione prona che è attenuata, sebbene non eliminata, con un'elevazione del tavolo di 15 cm. Inoltre abbiamo trovato evidenza di cambiamenti vascolari retinici coerenti con la congestione venosa per un periodo di un'ora in posizione prona in cinque volontari svegli utilizzando l'imaging retinico digitale.
È noto che l'anestesia generale diminuisce la pressione intraoculare. Un elemento critico, tuttavia, che non è stato studiato in modo definitivo è l'effetto dei singoli anestetici, in particolare il protossido di azoto, sulla IOP. È noto che il protossido di azoto aumenta la PIO quando vengono iniettati gas inerti nel vitreo per il trattamento del distacco di retina e questo fenomeno può durare fino a sei settimane, con conseguente perdita permanente della vista con il suo utilizzo. È stato anche dimostrato che il protossido di azoto aumenta la pressione intracranica (ICP,9) sebbene questo effetto possa essere attenuato da narcotici e agenti anestetici aggiuntivi per via endovenosa. Aumenta anche il tasso metabolico cerebrale, aggravando potenzialmente qualsiasi compromissione del flusso sanguigno. Diversi studi hanno mostrato un'associazione significativa tra IOP elevata e ICP. Pertanto, è fondamentale tentare di isolare l'effetto del protossido di azoto sulla IOP. Poiché il protossido di azoto viene utilizzato in aggiunta ad altri anestetici, è l'anestetico per inalazione più frequentemente utilizzato e delineare il suo effetto su questa variabile aiuterà i medici a decidere se il vantaggio del suo utilizzo supera il rischio.
Poiché l'anestesia generale riduce la pressione intraoculare e vi è una variazione significativa tra i soggetti, questo studio è pianificato utilizzando un disegno all'interno del soggetto. I pazienti sottoposti a procedure ginecologiche a cielo aperto come isterectomie e pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica sono candidati ideali per lo studio proposto per i seguenti motivi. La maggior parte dei pazienti sottoposti ad anestesia generale nelle sale operatorie degli ospedali universitari richiede frequenti cambi di posizione del lettino che potrebbero influire sui risultati. Pertanto, scegliamo di studiare pazienti che rimarranno in una posizione per la maggior parte dell'operazione. I pazienti sottoposti a isterectomia offrono un vantaggio unico perché sarebbe anche vantaggioso studiare i pazienti in una posizione nota per aumentare la PIO al fine di rilevare meglio le differenze nel regime anestetico e isolare gli effetti di un agente specifico. Inoltre, i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica come procedure alla mano e alla caviglia sono comunemente in una posizione supina fissa per la predominanza dell'operazione. L'ospedale universitario conduce quotidianamente un numero notevolmente maggiore di casi ortopedici rispetto ai casi ginecologici, il che consente una maggiore facilità nell'arruolamento dei pazienti. Misurare l'IOP in posizione supina di Trendelenburg offre significativi vantaggi tecnici e logistici rispetto alla posizione prona e pertanto è auspicabile effettuare le nostre misurazioni in questa posizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- UMDNJ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se ho un'età compresa tra i 18 e i 65 anni e sono mentalmente in grado di prestare il consenso.
- Se devo sottopormi a un intervento di chirurgia ginecologica e verrò messo in posizione Trendelenburg (testa più in basso rispetto alla vita) sul tavolo della sala operatoria.
Criteri di esclusione:
- Se non riesco/rifiuto di fornire un consenso informato
- Se ho una storia di ictus o attacco transischemico (TIA).
- Se ho una storia di malattia della cornea.
- Se ho una sensibilità ai colliri chiamati proparacaina
- Se ho avuto una precedente diagnosi di malattia carotidea.
- Se ho una storia di glaucoma
- Se sto assumendo farmaci che possono influenzare la pressione nei miei occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120060249
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .