- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00696189
Wpływ podtlenku azotu na ciśnienie wewnątrzgałkowe
Wpływ podtlenku azotu na ciśnienie wewnątrzgałkowe i perfuzję oka
Pojęcie ciśnienia perfuzji ocznej (OPP) definiuje się jako różnicę między średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) a ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP). Wysunięto hipotezę, że niezakłócony spadek MAP, wzrost IOP lub połączenie tych dwóch może spowodować hipoperfuzję oka i zawał oka na poziomie siatkówki lub nerwu wzrokowego, prowadząc do utraty wzroku o różnym stopniu, często obustronnej i nieodwracalnej.
Zarówno pozycja na brzuchu, jak i pochylanie głowy w dół (pozycja Trendelenburga) wiązały się ze wzrostem IOP w porównaniu z pozycją leżącą na plecach (2,4,5,6), ale nie wiadomo, czy pozycja Trendelenburga podczas operacji i znieczulenia jest związana z POVL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nasze wstępne badania fazy I z udziałem przytomnych ochotników potwierdziły wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego związany z pozycją na brzuchu, która jest osłabiona, choć nie wyeliminowana, wraz z uniesieniem stołu o 15 cm. Ponadto znaleźliśmy dowody na zmiany naczyniowe siatkówki zgodne z zastojem żylnym w okresie jednej godziny w pozycji na brzuchu u pięciu przytomnych ochotników przy użyciu cyfrowego obrazowania siatkówki.
Wiadomo, że znieczulenie ogólne obniża IOP. Jednak krytycznym elementem, który nie został ostatecznie zbadany, jest wpływ poszczególnych środków znieczulających, w szczególności podtlenku azotu, na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wiadomo, że podtlenek azotu zwiększa IOP, gdy gazy obojętne są wstrzykiwane do ciała szklistego w celu leczenia odwarstwienia siatkówki, a zjawisko to może trwać do sześciu tygodni, powodując trwałą utratę wzroku przy jego stosowaniu. Wykazano również, że podtlenek azotu zwiększa ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP,9), chociaż efekt ten może być osłabiany przez narkotyki i dodatkowe dożylne środki znieczulające. Zwiększa również tempo przemiany materii w mózgu, potencjalnie pogarszając wszelkie zaburzenia w przepływie krwi. Kilka badań wykazało istotny związek między podwyższonym IOP a ICP. Dlatego tak ważna jest próba wyodrębnienia wpływu podtlenku azotu na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ponieważ podtlenek azotu jest stosowany jako dodatek do innych środków znieczulających, jest najczęściej stosowanym ze wszystkich anestetyków wziewnych, a określenie jego wpływu na tę zmienną pomoże klinicystom zdecydować, czy korzyść z jego stosowania przewyższa ryzyko.
Ponieważ znieczulenie ogólne obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe i występują znaczne różnice między pacjentami, to badanie zaplanowano z wykorzystaniem schematu wewnątrzobiektowego. Pacjentki poddawane otwartym zabiegom ginekologicznym, takim jak histerektomia, oraz pacjentki poddawane zabiegom ortopedycznym są idealnymi kandydatami do proponowanego badania z następujących powodów. Większość pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu na salach operacyjnych Szpitala Uniwersyteckiego wymaga częstych zmian pozycji stołu, co może mieć wpływ na wyniki. Dlatego zdecydowaliśmy się na badanie pacjentów, którzy pozostaną w jednej pozycji przez większość operacji. Pacjenci po histerektomii oferują wyjątkową korzyść, ponieważ byłoby również korzystne zbadanie pacjentek w pozycji, o której wiadomo, że zwiększa IOP, w celu lepszego wykrycia różnic w schemacie znieczulenia i wyizolowania działania określonego środka. Ponadto pacjenci poddawani operacjom ortopedycznym, takim jak zabiegi na ręce i staw skokowy, są zwykle w ustalonej pozycji leżącej na przewadze operacji. Szpital Uniwersytecki codziennie prowadzi znacznie większą liczbę przypadków ortopedycznych niż ginekologicznych, co pozwala na większą łatwość rekrutacji pacjentów. Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego w pozycji leżącej na plecach Trendelenburga oferuje znaczne korzyści techniczne i logistyczne w porównaniu z pozycją na brzuchu, dlatego pożądane jest wykonywanie pomiarów w tej pozycji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- UMDNJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeśli jestem w wieku od 18 do 65 lat i jestem psychicznie zdolny do wyrażenia zgody.
- Jeśli mam zaplanowaną operację ginekologiczną i będę ułożona w pozycji Trendelenburga (głowa poniżej pasa) na stole operacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli nie uda mi się/odmówię wyrażenia świadomej zgody
- Jeśli mam historię udaru lub ataku niedokrwiennego (TIA).
- Jeśli mam historię choroby rogówki.
- Jeśli mam nadwrażliwość na krople do oczu zwane proparakainą
- Jeśli miałem wcześniej rozpoznaną chorobę tętnicy szyjnej.
- Jeśli mam historię jaskry
- Jeśli biorę leki, które mogą wpływać na ciśnienie w moich oczach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120060249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .