- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00696319
Dynamická stabilita kolena s deficitem předního zkříženého vazu (ACL).
Dynamická stabilita kolena s deficitem ACL – prospektivní kohortová studie
Studie registrovaná v ClinicalTrials je dílčí studií celkové studie s názvem „Dynamická stabilita kolene s poraněním ACL“. Cílem celkové studie je prospektivně sledovat kohortu nově poraněných pacientů s totální rupturou předního zkříženého vazu v koleni s cílem zdokumentovat výsledky z různých rehabilitačních režimů po úrazu.
Název dílčí studie je „Neuromuskulární změny u jedinců s deficitem ACL před a po intenzivním perturbačním tréninkovém programu. Případová kontrolní studie.“ Cíle dílčí studie jsou:
- Popsat vzorce svalové aktivace, kloubní úhly a síly při chůzi a poskoku na jedné noze u nově zraněných jedinců s deficitem ACL před a po provedení intenzivního tréninkového programu sestávajícího buď z perturbačního tréninku nebo konvenčního tréninku rovnováhy a stability.
- Popsat případné změny mezi těmito dvěma skupinami, které mohou naznačovat nadřazenost jedné z metod
Studie bude zahrnovat 25 subjektů v každé skupině. Intervence se skládá ze dvou různých rehabilitačních protokolů pro neuromuskulární trénink. Subjekty budou testovány v biomechanické laboratoři před a po zákroku s využitím 3D kamerových systémů, silových desek a elektromyografických měření (EMG). Hlavními výstupy jsou případné rozdíly ve vzorcích svalové aktivace, kloubních úhlech a silách během vybraných fází chůze a poskakování na jedné noze. Sekundárními výstupy zájmu jsou sebehodnocení funkce kolena, izokinetické síly a funkční testy poskoku na jedné noze.
Stav: Zařazení do hlavní studie začalo v lednu 2007. Sběr dat pro případovou a kontrolní část studie bude probíhat v letech 2008-2009. Studium dílčího studia by mělo být ukončeno v roce 2010, kdy budou výsledky zahrnuty do disertační práce. Odpovědná doktorandka Ingrid Eitzenová je zapsána v doktorském programu na Lékařské fakultě Univerzity v Oslu. Je zaměstnána v Ortopedickém centru, Univerzitní nemocnici Ullevaal a součástí Norského výzkumného centra pro aktivní rehabilitaci (NAR). Projekt je zařazen do výzkumného programu NAR. Kromě toho je celková studie organizována jako formalizovaná spolupráce s University of Delaware, USA, kde budou také sledovat kohortu 150 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie „Dynamická stabilita kolene poraněného ACL“ se provádí jako součást formalizované výzkumné spolupráce mezi University of Delaware, USA, a NAR, Ortopedické centrum, Ullevaal University Hospital, Norsko. Projekt je financován Státním zdravotním ústavem. Do studie bude po dobu tří let zařazeno 150 pacientů, mužů i žen, ve věku 13-55 let. Doba sledování je 2 roky. Částečná studie bude mít design případ-kontrola a bude zahrnovat 50 pacientů.
V Norsku si ročně přetrhne přední zkřížený vaz (ACL) přibližně 4000 lidí. Většina těchto jedinců jsou relativně mladí lidé, kteří se věnují různým pohybovým aktivitám. K většině ruptur ACL dochází v pivotních sportech, jako je fotbal, týmová házená, florbal, basketbal a volejbal, ale také v raketových sportech, ledním hokeji, tanci/gymnastice a alpském lyžování. Prasknutí ACL je vážným zraněním pro jedince, který často zažívá vyloučení z práce, volnočasových aktivit a sportu na potenciálně dlouhou dobu. Značný počet pacientů se nebude moci vrátit na úroveň předúrazové aktivity a mnozí také pociťují dlouhodobé následky, z nichž nejzávažnější je rozvoj kolenní osteoartrózy (OA).
Funkce poraněného kolena se u pacientů s natrženým ACL značně liší. Někteří dokážou stabilizovat kolena i při náročných aktivitách a sportech, jiní zažívají časté epizody ustupování, a to i po každodenních činnostech. V současné době existuje jen malá shoda ohledně optimálního rehabilitačního programu po poranění ACL a/nebo kritérií pro rekonstrukci ACL. Ale bez ohledu na to, zda je zvládnuto operativně nebo neoperačně, úplný návrat k předúrazovým činnostem po ruptuře ACL vždy závisí na rozvoji dynamické stability kolena. V posledních 10-15 letech byla vyvinuta testovací baterie sestávající ze standardizovaných a validovaných testů pro screening a klasifikaci nově zraněných pacientů s ACL. Testovací baterie obsahuje čtyři různé funkční jednonohé hop testy, dva dotazníky na funkci kolena a sebehodnocení stavu kolena formou globálního hodnocení. Zahrnuty jsou dotazníky The Knee Outcome Survey – Activities of Daily Living (KOS-ADL) a The International Knee Documentation Subjective Knee Form (IKDC 2000). Kromě toho měříme laxitu mezi tibií a stehenní kostí pomocí KT1000, registrujeme případný počet epizod ustupování a provádíme měření izokinetické síly m. quadriceps a hamstringy systémem Biodex6000. Na základě těchto testů mohou být všichni nově diagnostikovaní pacienti s rupturou ACL klasifikováni podle toho, zda mají dobrou nebo špatnou dynamickou stabilitu. Ti s 80% nebo vyšším výkonem na zraněné noze ve srovnání s nezraněnou nohou ve všech chmelových testech, kteří dosáhli skóre 80 nebo více v KOS-ADL, kteří se ohodnotili skórem alespoň 60 v celosvětovém hodnocení a zažili maximálně jedna epizoda ustupování, jsou kategorizováni jako potenciální přemožitelé. Ti, kteří skórují pod těmito limity a/nebo zažili dvě nebo více epizod ustupování v jízdě, jsou kategorizováni jako nezúčastnění. V Norsku přibližně 50 % všech jedinců s poraněním ACL podstoupí rekonstrukční chirurgii. Optimální doba pro rozhodnutí, zda je operace nejlepší možností léčby či nikoli, je vysoce individuální, ale nedávný výzkum prokázal, že funkční stav kolena v době případné operace je důležitější než časové rozpětí od data úrazu. Rekonstrukční chirurgie do značné míry obnoví mechanickou stabilitu kolena, ale nebylo prokázáno, že poskytuje dostatečnou dynamickou stabilitu nebo neumožní pacientovi vrátit se na úroveň předúrazové aktivity. V současné době nelze ani dokumentovat, že by rekonstrukční operace ACL snížila riziko pozdějšího rozvoje OA kolena.
Zůstává několik otázek, které ovlivní vývoj účinných rehabilitačních programů pro pacienty po ruptuře ACL. Ověřené postupy pro pacienty po poranění ACL, které rozlišují mezi chirurgickými a nechirurgickými kandidáty, vedou k návratu k činnostem před úrazem a chrání budoucí zdraví kloubů, nebyly hlášeny. Část studie případ-kontrola se zaměří konkrétně na prozkoumání účinnosti dvou různých protokolů pro neuromuskulární trénink se sběrem dat před a po intervenci v biomechanické laboratoři.
Výsledky z celkové studie (včetně dílčí studie) nám umožní rozšířit naše předchozí zjištění a poskytnou informace potřebné k identifikaci a léčbě jedinců s rupturou ACL napříč spektrem kompenzačních strategií.
Následná činnost v průběhu projektu zahrnuje
- Funkční testy chmele na jedné noze
- Instrumentální měření laxnosti kolene (KT1000)
- Testování izokinetické síly kvadricepsů a hamstringů
- Biomechanické analýzy chůze a jednonohých poskoků v Laboratoři pohybové analýzy na Norské univerzitě sportovních věd
- Sebehodnocení funkce kolena formou globálního hodnocení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Orthopaedic Centre, Ullevaal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřená jednostranná totální ruptura ACL
- Věk 13-55 let
- Datum zranění do 3 měsíců před zařazením
- Úroveň aktivity 1 nebo 2 (pravidelná účast na pivotních sportech)
Kritéria vyloučení:
- Současné poranění vazů
- Bilaterální zapojení
- Symptomatické poškození menisku
- Zlomeniny
- Poškození kloubní chrupavky v plné tloušťce větší než 1 cm v průměru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rameno 1 projde rehabilitačním protokolem s perturbačními tréninkovými cvičeními.
|
Perturbační cvičení jsou cvičení pro rovnováhu a stabilitu, která zahrnují narušení povrchu pomocí na zakázku vyrobeného vybavení (rollerboard, rockerboard a plošina).
|
|
Experimentální: 2
Rameno 2 projde rehabilitačním protokolem s tradičními cviky pro trénink rovnováhy a stability.
|
Cvičební protokol se bude skládat z cvičení pro rovnováhu a stabilitu, která nezahrnují náhlé poruchy nebo poruchy povrchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomechanické změny při chůzi a testy poskoku na jedné noze.
Časové okno: Před a po šestitýdenním zásahu.
|
Před a po šestitýdenním zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: May Arna Risberg, PT, PhD, Ullevaal University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-2008-NAR
- NIH grant #2RO1HD37985-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .