- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00696319
Dynamisk stabilitet af det forreste korsbånd (ACL) mangelfuldt knæ
Dynamisk stabilitet af det ACL-deficiente knæ - en prospektiv kohorteundersøgelse
Studiet, der er registreret i ClinicalTrials, er et delstudie af et samlet studie med titlen 'Dynamisk stabilitet af det ACL-skadede knæ'. Formålet med det overordnede studie er prospektivt at følge en kohorte af nytilskadekomne patienter med total ruptur af det forreste korsbånd i knæet, med henblik på at dokumentere resultater fra forskellige rehabiliteringsregimer efter skaden.
Titlen på delstudiet er 'Neuromuskulære ændringer hos ACL-mangelfulde individer før og efter et intensivt perturbationstræningsprogram. En case-kontrol undersøgelse.' Målene for delstudiet er:
- At beskrive muskelaktiveringsmønstre, ledvinkler og kræfter under gang og etbenshop hos nyskadede ACL-mangelfulde personer før og efter udførelse af et intensivt træningsprogram bestående af enten perturbationstræning eller konventionel balance- og stabilitetstræning
- At beskrive eventuelle ændringer mellem de to grupper, der kan indikere overlegenhed af en af metoderne
Undersøgelsen vil omfatte 25 forsøgspersoner i hver gruppe. Interventionen består af to forskellige rehabiliteringsprotokoller til neuromuskulær træning. Forsøgspersoner vil blive testet i et biomekanisk laboratorium før og efter intervention, med brug af 3D-kamerasystemer, kraftplader og elektromyografiske målinger (EMG). De vigtigste resultater er eventuelle forskelle i muskelaktiveringsmønstre, ledvinkler og kræfter under udvalgte faser af gang og etbenshop. Sekundære resultater af interesse er selvevaluering af knæfunktion, isokinetisk styrke og funktionelle et-bens humletest.
Status: Optagelse i hovedundersøgelsen startede i januar 2007. Dataindsamling til case-control delstudiet vil finde sted i 2008-2009. Delstudiet forventes afsluttet i 2010, hvor resultaterne indgår i en ph.d.-afhandling. Den ansvarlige ph.d.-studerende, Ingrid Eitzen, er optaget på doktorgradsuddannelsen ved Det medicinske fakultet, Oslo Universitet. Hun er ansat på Ortopædisk Center, Ullevaal Universitetshospital og en del af Norsk Forskningscenter for Aktiv Rehabilitering (NAR). Projektet indgår i NAR-forskningsprogrammet. Derudover er det overordnede studie tilrettelagt som et formaliseret samarbejde med University of Delaware, USA, hvor de også vil følge en kohorte på 150 fag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen 'Dynamisk stabilitet af det ACL-skadede knæ' er udført som en del af et formaliseret forskningssamarbejde mellem University of Delaware, USA, og NAR, Ortopædisk Center, Ullevaal Universitetshospital, Norge. Projektet er finansieret af National Institutes of Health. 150 patienter, både mænd og kvinder, i alderen 13-55 år, vil over en treårig periode blive optaget i undersøgelsen. Opfølgningstid er 2 år. Et delstudie vil have et case-control design og omfatte 50 af patienterne.
I Norge brister cirka 4000 personer deres forreste korsbånd (ACL) om året. Størstedelen af disse personer er relativt unge mennesker, der er engageret i forskellige fysiske aktiviteter. De fleste ACL-brud opstår inden for pivoterende sportsgrene som fodbold, holdhåndbold, floorball, basketball og volleyball, men også inden for ketchersport, ishockey, dans/gymnastik og alpint skiløb. En ruptureret ACL er en alvorlig skade for den enkelte, som ofte oplever udelukkelse fra både arbejde, fritidsaktiviteter og sport i potentielt længere tid. Et betydeligt antal af patienterne vil ikke være i stand til at vende tilbage til deres aktivitetsniveau før skaden, og mange vil også opleve langtidskonsekvenser, hvoraf de mest alvorlige er udvikling af knæartrose (OA).
Funktionen af det skadede knæ varierer betydeligt blandt patienter med en overrevet ACL. Nogle er i stand til at stabilisere deres knæ selv under krævende aktiviteter og sport, mens andre oplever hyppige episoder med at give efter, også efter daglige aktiviteter. I øjeblikket er der ringe konsensus om det optimale genoptræningsprogram efter ACL-skade og/eller kriterier for ACL-rekonstruktion. Men uanset om det styres operativt eller ikke-operativt, er en fuld tilbagevenden til aktiviteter før skaden efter ACL-ruptur altid afhængig af udviklingen af dynamisk knæstabilitet. I de seneste 10-15 år er der udviklet et testbatteri bestående af standardiserede og validerede tests til screening og klassificering af nytilskadekomne ACL-patienter. Testbatteriet indeholder fire forskellige funktionelle et-bens hop-tests, to spørgeskemaer om knæfunktion og selvevaluering af knæstatus i form af en global vurdering. De inkluderede spørgeskemaer er The Knee Outcome Survey - Activities of Daily Living (KOS-ADL) og The International Knee Documentation Subjective Knee Form (IKDC 2000). Derudover måler vi slapheden mellem skinnebenet og lårbenet med KT1000, registrerer eventuelt antal episoder med vigepligt og udfører isokinetiske styrkemålinger af quadriceps og hamstrings muskler med et Biodex6000 system. På baggrund af disse tests kan alle nydiagnosticerede patienter med en ACL-ruptur klassificeres efter, om de har god eller dårlig dynamisk stabilitet. Dem med 80 % eller mere ydeevne på det skadede ben sammenlignet med det ikke-skadede ben på alle hoptests, som scorer 80 eller mere i KOS-ADL, som vurderer sig selv til en score på mindst 60 på den globale vurdering og har oplevet højst én episode med vigepligt, kategoriseres som potentielle copers. De, der scorer under disse grænser og/eller har oplevet to eller flere episoder med at give efter, kategoriseres som ikke-copers. I Norge gennemgår cirka 50 % af alle ACL-skadede personer rekonstruktionskirurgi. Det optimale tidspunkt for at beslutte, om operation er den bedste behandlingsmulighed eller ej, er meget individuelt, men nyere forskning har vist, at knæets funktionelle status på tidspunktet for eventuel operation er vigtigere end tidsrummet siden skadesdatoen. Rekonstruktiv kirurgi vil i høj grad genetablere knæets mekaniske stabilitet, men det er ikke bevist at give tilstrækkelig dynamisk stabilitet eller gøre patienten i stand til at vende tilbage til sit aktivitetsniveau før skaden. Det kan på nuværende tidspunkt heller ikke dokumenteres, at rekonstruktiv ACL-kirurgi reducerer risikoen for senere udvikling af knæ-OA.
Der står flere spørgsmål tilbage, som vil påvirke udviklingen af effektive genoptræningsprogrammer for patienter efter ACL-ruptur. Validerede praksisretningslinjer for patienter efter ACL-skade, der skelner mellem kirurgiske og ikke-kirurgiske kandidater, fører til en tilbagevenden til aktiviteter før skaden og beskytter fremtidig ledsundhed, er ikke blevet rapporteret. Case-kontrol delstudiet vil specifikt sigte mod at undersøge effektiviteten af to forskellige protokoller til neuromuskulær træning, med dataindsamling før og efter intervention i et biomekanisk laboratorium.
Resultater fra det overordnede studie (inklusive delstudiet) vil give os mulighed for at udvide vores tidligere resultater og vil give information, der er nødvendig for at identificere og behandle personer med ACL-ruptur på tværs af spektret af kompensationsstrategier.
Opfølgning undervejs i projektet omfatter bl
- Funktionelle et-bens humletest
- Instrumentel måling af slaphed i knæet (KT1000)
- Isokinetisk styrketest af quadriceps og hamstrings muskler
- Biomekaniske analyser af gang og etbens humle i Bevægelsesanalyselaboratoriet ved Norges Idrætsuniversitet
- Selvevaluering af knæfunktion i form af global vurdering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Orthopaedic Centre, Ullevaal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret ensidig total ruptur af ACL
- Alder 13-55 år
- Dato for skade inden for 3 måneder før optagelse
- Aktivitetsniveau 1 eller 2 (regelmæssig deltagelse i pivoterende sport)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig ledbåndsskade
- Bilateralt engagement
- Symptomatisk menisk skade
- Brud
- Fuld tykkelse ledbruskskade større end 1 cm i diameter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Arm 1 vil gennemgå en genoptræningsprotokol med perturbationstræningsøvelser.
|
Perturbationsøvelser er øvelser for balance og stabilitet, der involverer forstyrrelser af overfladen ved brug af specialfremstillet udstyr (et rullebræt, et rockerboard og en platform).
|
|
Eksperimentel: 2
Arm 2 vil gennemgå en rehabiliteringsprotokol med traditionelle øvelser til balance- og stabilitetstræning.
|
Træningsprotokollen vil bestå af øvelser til balance og stabilitet, der ikke inkluderer pludselige forstyrrelser eller forstyrrelser i overfladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomekaniske ændringer under gang og et-bens humletest.
Tidsramme: Før og efter en seks ugers intervention.
|
Før og efter en seks ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: May Arna Risberg, PT, PhD, Ullevaal University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-2008-NAR
- NIH grant #2RO1HD37985-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .