- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00696319
Estabilidad dinámica de la rodilla deficiente del ligamento cruzado anterior (LCA)
Estabilidad dinámica de la rodilla con deficiencia de LCA: un estudio de cohorte prospectivo
El estudio que está registrado en ClinicalTrials es un estudio parcial de un estudio general con el título 'Estabilidad dinámica de la rodilla con lesión del LCA'. El objetivo del estudio general es realizar un seguimiento prospectivo de una cohorte de pacientes recién lesionados con rotura total del ligamento cruzado anterior de la rodilla, para documentar los resultados de diferentes regímenes de rehabilitación después de la lesión.
El título de la parte del estudio es "Cambios neuromusculares en individuos con deficiencia de LCA antes y después de un programa intensivo de entrenamiento con perturbaciones". Un estudio de casos y controles. Los objetivos del estudio parcial son:
- Describir los patrones de activación muscular, los ángulos articulares y las fuerzas durante la marcha y el salto con una sola pierna en individuos con deficiencia de LCA recién lesionados antes y después de la ejecución de un programa de entrenamiento intensivo que consiste en entrenamiento de perturbación o entrenamiento convencional de equilibrio y estabilidad.
- Describir eventuales cambios entre los dos grupos que puedan indicar la superioridad de cualquiera de los métodos.
El estudio incluirá 25 sujetos en cada grupo. La intervención consta de dos protocolos de rehabilitación diferentes para el entrenamiento neuromuscular. Los sujetos serán evaluados en un laboratorio biomecánico antes y después de la intervención, con el uso de sistemas de cámara 3D, placas de fuerza y mediciones electromiográficas (EMG). Los resultados principales son diferencias eventuales en los patrones de activación muscular, los ángulos articulares y las fuerzas durante las fases seleccionadas de la marcha y los saltos con una sola pierna. Los resultados secundarios de interés son la autoevaluación de la función de la rodilla, la fuerza isocinética y las pruebas funcionales de salto con una sola pierna.
Estado: La inclusión en el estudio principal comenzó en enero de 2007. La recopilación de datos para el estudio parcial de casos y controles tendrá lugar en 2008-2009. El estudio parcial debe estar terminado en 2010, cuyos resultados se incluirán en una tesis doctoral. La estudiante de doctorado responsable, Ingrid Eitzen, está inscrita en el programa de doctorado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Oslo. Trabaja en el Centro Ortopédico del Hospital Universitario Ullevaal y forma parte del Centro Noruego de Investigación para la Rehabilitación Activa (NAR). El proyecto está incluido en el programa de investigación NAR. Además, el estudio general está organizado como una colaboración formal con la Universidad de Delaware, EE. UU., donde también seguirán una cohorte de 150 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio 'Estabilidad dinámica de la rodilla lesionada del LCA' se lleva a cabo como parte de una colaboración de investigación formalizada entre la Universidad de Delaware, EE. UU., y NAR, Centro Ortopédico, Hospital Universitario Ullevaal, Noruega. El proyecto está financiado por los Institutos Nacionales de Salud. 150 pacientes, tanto hombres como mujeres, con edades comprendidas entre los 13 y los 55 años, se inscribirán en el estudio durante un período de tres años. El tiempo de seguimiento es de 2 años. Un estudio parcial tendrá un diseño de casos y controles e incluirá a 50 de los pacientes.
En Noruega, aproximadamente 4000 personas se rompen el ligamento cruzado anterior (LCA) por año. La mayoría de estos individuos son personas relativamente jóvenes, dedicadas a diversas actividades físicas. La mayoría de las rupturas del LCA se producen en deportes de pivote como el fútbol, el balonmano, el floorball, el baloncesto y el voleibol, pero también en los deportes de raqueta, el hockey sobre hielo, la danza/gimnasia y el esquí alpino. Un LCA roto es una lesión grave para el individuo, que a menudo experimenta la exclusión tanto del trabajo como de las actividades recreativas y deportivas durante un período de tiempo potencialmente prolongado. Un número considerable de pacientes no podrá volver a su nivel de actividad anterior a la lesión, y muchos también experimentarán consecuencias a largo plazo, siendo la más grave el desarrollo de osteoartritis (OA) de rodilla.
La función de la rodilla lesionada varía considerablemente entre los pacientes con un LCA desgarrado. Algunos son capaces de estabilizar sus rodillas incluso durante actividades y deportes exigentes, mientras que otros experimentan episodios frecuentes de ceder, también después de las actividades diarias. Actualmente, hay poco consenso con respecto al programa de rehabilitación óptimo después de una lesión del LCA y/o los criterios para la reconstrucción del LCA. Pero, ya sea que se maneje quirúrgicamente o no, el retorno completo a las actividades previas a la lesión después de la ruptura del LCA siempre depende del desarrollo de la estabilidad dinámica de la rodilla. En los últimos 10 a 15 años, se ha desarrollado una batería de pruebas que consta de pruebas estandarizadas y validadas para la detección y clasificación de pacientes con LCA recién lesionados. La batería de pruebas incluye cuatro pruebas funcionales diferentes de salto con una pierna, dos cuestionarios sobre la función de la rodilla y una autoevaluación del estado de la rodilla en forma de calificación global. Los cuestionarios incluidos son The Knee Outcome Survey - Activities of Daily Living (KOS-ADL) y The International Knee Documentation Subjetive Knee Form (IKDC 2000). Además, medimos la laxitud entre la tibia y el fémur con KT1000, registramos el número eventual de episodios de cesión y realizamos mediciones de fuerza isocinética de los músculos cuádriceps e isquiotibiales con un sistema Biodex6000. Con base en estas pruebas, todos los pacientes recién diagnosticados con ruptura del LCA pueden clasificarse según tengan buena o mala estabilidad dinámica. Aquellos con un rendimiento del 80 % o más en la pierna lesionada en comparación con la pierna no lesionada en todas las pruebas de salto, que obtienen una puntuación de 80 o más en KOS-ADL, que se califican a sí mismos con una puntuación de al menos 60 en la calificación global y han experimentado máximo un episodio de ceder, se clasifican como posibles afrontadores. Aquellos que puntúan por debajo de estos límites y/o han experimentado dos o más episodios de ceder se clasifican como no afrontadores. En Noruega, aproximadamente el 50 % de todas las personas con lesión del LCA se someten a una cirugía reconstructiva. El momento óptimo para decidir si la cirugía es la mejor opción de tratamiento o no es muy individual, pero investigaciones recientes han demostrado que el estado funcional de la rodilla en el momento de la eventual cirugía es más importante que el lapso de tiempo desde la fecha de la lesión. La cirugía reconstructiva restablecerá en gran medida la estabilidad mecánica de la rodilla, pero no se ha demostrado que proporcione suficiente estabilidad dinámica o que haga que el paciente pueda volver al nivel de actividad que tenía antes de la lesión. En la actualidad no se puede documentar que la cirugía reconstructiva del LCA reduzca el riesgo de desarrollo posterior de artrosis de rodilla.
Quedan varias preguntas que afectarán el desarrollo de programas de rehabilitación efectivos para pacientes después de la ruptura del LCA. No se han informado pautas de práctica validadas para pacientes después de una lesión del LCA que discriminen entre candidatos quirúrgicos y no quirúrgicos, que conduzcan a un regreso a las actividades previas a la lesión y protejan la salud futura de las articulaciones. El estudio parcial de casos y controles tendrá como objetivo específico investigar la eficacia de dos protocolos diferentes para el entrenamiento neuromuscular, con la recopilación de datos antes y después de la intervención en un laboratorio biomecánico.
Los resultados del estudio general (incluido el estudio parcial) nos permitirán ampliar nuestros hallazgos anteriores y brindarán la información necesaria para identificar y tratar a las personas con ruptura del LCA en todo el espectro de estrategias de compensación.
El seguimiento durante el proyecto incluye
- Pruebas funcionales de salto con una sola pierna
- Medición instrumental de la laxitud de la rodilla (KT1000)
- Prueba de fuerza isocinética de los músculos cuádriceps e isquiotibiales
- Análisis biomecánicos de la marcha y los saltos con una sola pierna en el Laboratorio de Análisis de Movimiento de la Universidad Noruega de Ciencias del Deporte
- Autoevaluación de la función de la rodilla en forma de calificación global
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Orthopaedic Centre, Ullevaal University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura total unilateral verificada del LCA
- Edad 13-55 años
- Fecha de la lesión dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Nivel de actividad 1 o 2 (participación regular en deportes de pivote)
Criterio de exclusión:
- Lesión ligamentosa concomitante
- participación bilateral
- Daño meniscal sintomático
- Fracturas
- Daño de cartílago articular de espesor total mayor de 1 cm de diámetro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
El brazo 1 pasará por un protocolo de rehabilitación con ejercicios de entrenamiento de perturbación.
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Los ejercicios de perturbación son ejercicios de equilibrio y estabilidad que implican perturbaciones de la superficie mediante el uso de equipos hechos a medida (una tabla con ruedas, una tabla basculante y una plataforma).
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Experimental: 2
El brazo 2 pasará por un protocolo de rehabilitación con ejercicios tradicionales para el entrenamiento del equilibrio y la estabilidad.
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El protocolo de ejercicios consistirá en ejercicios de equilibrio y estabilidad que no incluyan perturbaciones o perturbaciones repentinas en la superficie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios biomecánicos durante la marcha y pruebas de salto con una sola pierna.
Periodo de tiempo: Antes y después de una intervención de seis semanas.
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Antes y después de una intervención de seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: May Arna Risberg, PT, PhD, Ullevaal University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-2008-NAR
- NIH grant #2RO1HD37985-05
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