- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00696319
Eturistisiteen (ACL) puutteellisen polven dynaaminen vakaus
ACL-puutteisen polven dynaaminen vakaus – tuleva kohorttitutkimus
ClinicalTrialsissa rekisteröity tutkimus on osa tutkimusta kokonaistutkimuksesta, jonka otsikko on "ACL-vaurioituneen polven dynaaminen vakaus". Kokonaistutkimuksen tavoitteena on seurata äskettäin loukkaantuneiden potilaiden kohorttia, joilla on polven eturistisiteen täydellinen repeämä, jotta voidaan dokumentoida tuloksia erilaisista kuntoutusohjelmista vamman jälkeen.
Osatutkimuksen otsikko on "Neuromuskulaariset muutokset ACL-puutteellisilla yksilöillä ennen ja jälkeen intensiivisen häiriöharjoitteluohjelman. Tapauskontrollitutkimus. Osatutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan lihasten aktivaatiokuvioita, nivelkulmia ja voimia kävelyn ja toisella jalalla hyppäämisen aikana äskettäin loukkaantuneilla ACL-vajautuneilla henkilöillä ennen ja jälkeen intensiivisen harjoitusohjelman, joka koostuu joko häiriöharjoittelusta tai tavanomaisesta tasapaino- ja vakausharjoittelusta.
- Kuvailla mahdollisia muutoksia kahden ryhmän välillä, jotka voivat viitata jommankumman menetelmän paremmuuteen
Tutkimukseen osallistuu 25 henkilöä kussakin ryhmässä. Interventio koostuu kahdesta erilaisesta hermo-lihasharjoittelun kuntoutusprotokollasta. Koehenkilöt testataan biomekaanisessa laboratoriossa ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä 3D-kamerajärjestelmiä, voimalevyjä ja elektromyografisia mittauksia (EMG). Tärkeimmät tulokset ovat mahdolliset erot lihasten aktivaatiokuvioissa, nivelkulmissa ja voimissa kävelyn ja yksijalkaisen hyppäämisen aikana. Kiinnostavia toissijaisia tuloksia ovat polven toiminnan itsearviointi, isokineettinen vahvuus ja toiminnalliset yksijalkaiset hyppytestit.
Tila: Päätutkimukseen liittyminen aloitettiin tammikuussa 2007. Tiedonkeruu tapaus-verrokkiosatutkimukseen tapahtuu vuosina 2008-2009. Osatutkimuksen pitäisi valmistua vuonna 2010, jolloin tulokset sisällytetään väitöskirjaan. Vastaava tohtoriopiskelija Ingrid Eitzen on kirjoilla Oslon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tohtoriohjelmaan. Hän työskentelee Ortopediassa, Ullevaalin yliopistollisessa sairaalassa ja osana Norjan aktiivisen kuntoutuksen tutkimuskeskusta (NAR). Hanke on mukana NAR-tutkimusohjelmassa. Lisäksi koko tutkimus järjestetään virallisena yhteistyönä Delawaren yliopiston kanssa Yhdysvalloissa, jossa he myös seuraavat 150 kohteen kohorttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus "ACL-vaurioituneen polven dynaaminen vakaus" toteutetaan osana virallista tutkimusyhteistyötä Delawaren yliopiston (USA) ja NAR:n ortopedian keskuksen (Ullevaal University Hospital, Norja) välillä. Hanketta rahoittaa Kansalliset terveyslaitokset. Tutkimukseen otetaan kolmen vuoden aikana 150 potilasta, sekä miehiä että naisia, iältään 13-55 vuotta. Seuranta-aika on 2 vuotta. Osatutkimuksessa on tapauskontrollisuunnitelma, ja siihen osallistuu 50 potilasta.
Norjassa noin 4 000 ihmistä repeää anterior cruciate ligament (ACL) -repeämän vuosittain. Suurin osa näistä henkilöistä on suhteellisen nuoria ihmisiä, jotka harrastavat erilaisia fyysisiä aktiviteetteja. Useimmat ACL-repeämät esiintyvät pyörivissä lajeissa, kuten jalkapallossa, joukkuekäsipallossa, salibandyssa, koripallossa ja lentopallossa, mutta myös mailaurheilussa, jääkiekossa, tanssissa/voimistelussa ja alppihiihdossa. Repeämä ACL on vakava vamma yksilölle, joka usein kokee syrjäytymistä sekä työstä, vapaa-ajasta että urheilusta mahdollisesti pitkäksi aikaa. Huomattava osa potilaista ei pysty palaamaan vammoja edeltävälle aktiivisuustasolle, ja monet kokevat myös pitkäaikaisia seurauksia, joista vakavin on polven nivelrikon (OA) kehittyminen.
Vaurioituneen polven toiminta vaihtelee huomattavasti potilailla, joilla on repeytynyt ACL. Jotkut pystyvät vakauttamaan polvensa vaativankin toiminnan ja urheilun aikana, kun taas toiset kokevat usein periksiantautumisjaksoja myös päivittäisten toimien jälkeen. Tällä hetkellä on vain vähän yksimielisyyttä ACL-vamman jälkeisestä optimaalisesta kuntoutusohjelmasta ja/tai ACL-rekonstruktion kriteereistä. Mutta riippumatta siitä, hoidetaanko sitä operatiivisesti tai ei-leikkauksella, täydellinen paluu vammoja edeltäviin toimintoihin ACL-repeämän jälkeen riippuu aina polven dynaamisen vakauden kehittymisestä. Viimeisten 10-15 vuoden aikana on kehitetty standardisoiduista ja validoiduista testeistä koostuva testiparisto äskettäin loukkaantuneiden ACL-potilaiden seulontaan ja luokitukseen. Testiparisto sisältää neljä erilaista toiminnallista yksijalkahyppytestiä, kaksi polven toimintaa koskevaa kyselylomaketta ja polven tilan itsearvioinnin globaalin luokituksen muodossa. Mukana olevat kyselylomakkeet ovat The Knee Outcome Survey - Activities of Daily Living (KOS-ADL) ja The International Knee Documentation Subjective Knee Form (IKDC 2000). Lisäksi mittaamme sääri- ja reisiluun löysyyttä KT1000:lla, rekisteröimme mahdollisia periksiantautumisjaksoja ja suoritamme isokineettisiä voimamittauksia nelipäis- ja takareisilihaksille Biodex6000-järjestelmällä. Näiden testien perusteella kaikki äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on ACL-repeämä, voidaan luokitella sen mukaan, onko heillä hyvä vai huono dynaaminen vakaus. Ne, joiden suorituskyky loukkaantuneessa jalassa on vähintään 80 % verrattuna vahingoittumattomaan jalkaan kaikissa hyppytesteissä, jotka saavat vähintään 80 KOS-ADL:ssä, jotka arvioivat itsensä vähintään pisteeksi 60 maailmanlaajuisessa luokituksessa ja ovat kokeneet enintään yksi väistymisjakso, luokitellaan mahdollisiksi copereiksi. Ne, jotka pisteet alle näiden rajojen ja/tai ovat kokeneet kaksi tai useampia väistymisjaksoja, luokitellaan ei-copereiksi. Norjassa noin 50 % kaikista ACL-vammautuneista henkilöistä käy läpi korjaavan leikkauksen. Optimaalinen aika päättää, onko leikkaus paras hoitovaihtoehto vai ei, on hyvin yksilöllistä, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että polven toimintatila mahdollisen leikkauksen hetkellä on tärkeämpi kuin vamman päivästä kulunut aika. Rekonstruktiivinen kirurgia palauttaa suuressa määrin polven mekaanisen vakauden, mutta sen ei ole osoitettu tarjoavan riittävää dynaamista vakautta tai saavan potilasta palaamaan vauriota edeltävälle aktiivisuustasolle. Tällä hetkellä ei myöskään voida dokumentoida, että korjaava ACL-leikkaus vähentäisi polven OA:n myöhemmän kehittymisen riskiä.
Jäljellä on useita kysymyksiä, jotka vaikuttavat tehokkaiden kuntoutusohjelmien kehittämiseen potilaille ACL:n repeämän jälkeen. ACL-vamman jälkeisille potilaille ei ole raportoitu validoituja käytännön ohjeita, jotka erottelevat kirurgisia ja ei-kirurgisia ehdokkaita, johtavat paluuta vammoja edeltäviin toimintoihin ja suojaavat nivelten terveyttä tulevaisuudessa. Case-control osatutkimuksen tavoitteena on erityisesti tutkia kahden eri protokollan tehokkuutta hermo-lihasharjoittelussa sekä ennen ja jälkeen interventiota tapahtuvan tiedonkeruun biomekaanisessa laboratoriossa.
Kokonaistutkimuksen tulokset (mukaan lukien osatutkimus) antavat meille mahdollisuuden laajentaa aiempia löytöjämme ja tarjoavat tietoja, joita tarvitaan ACL-repeämien tunnistamiseen ja hoitoon kaikissa kompensaatiostrategioissa.
Seuranta projektin aikana sisältää mm
- Toiminnalliset yksijalkaiset hyppytestit
- Polven löysyyden instrumentaalinen mittaus (KT1000)
- Isokineettinen voimatestaus nelipäisille ja takareisilihaksille
- Biomekaaniset analyysit kävelystä ja yksijalkaisesta humalasta Norjan urheilutieteiden yliopiston liikeanalyysilaboratoriossa
- Polven toiminnan itsearviointi globaalin luokituksen muodossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Orthopaedic Centre, Ullevaal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennettu yksipuolinen ACL:n täydellinen repeämä
- Ikä 13-55 vuotta
- Loukkaantumispäivä 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Aktiviteettitaso 1 tai 2 (säännöllinen osallistuminen pyöriviin urheilulajeihin)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen nivelsidevaurio
- Kahdenvälinen osallistuminen
- Oireinen nivelkiven vaurio
- Murtumia
- Täyspaksuinen nivelrustovaurio, jonka halkaisija on suurempi kuin 1 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Käsivarsi 1 käy läpi kuntoutusprotokollan häiriöharjoittelulla.
|
Häiriöharjoitukset ovat tasapaino- ja vakausharjoituksia, joihin liittyy pinnan häiriöitä käyttämällä mittatilaustyönä valmistettuja laitteita (rullalauta, keinulauta ja alusta).
|
|
Kokeellinen: 2
Käsivarsi 2 käy läpi kuntoutusprotokollan perinteisillä tasapaino- ja vakausharjoituksilla.
|
Harjoitusprotokolla koostuu tasapaino- ja vakausharjoituksista, jotka eivät sisällä äkillisiä pinnan häiriöitä tai häiriöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomekaaniset muutokset kävely- ja yksijalkahyppytestien aikana.
Aikaikkuna: Ennen kuuden viikon interventiota ja sen jälkeen.
|
Ennen kuuden viikon interventiota ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: May Arna Risberg, PT, PhD, Ullevaal University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2008-NAR
- NIH grant #2RO1HD37985-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .