- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00696319
Dynamische Stabilität des Knies mit Defekt des vorderen Kreuzbandes (ACL).
Dynamische Stabilität des ACL-defizienten Knies – eine prospektive Kohortenstudie
Die in ClinicalTrials registrierte Studie ist eine Teilstudie einer Gesamtstudie mit dem Titel „Dynamische Stabilität des ACL-verletzten Knies“. Ziel der Gesamtstudie ist es, eine Kohorte von frischverletzten Patienten mit totaler Ruptur des vorderen Kreuzbandes im Knie prospektiv zu verfolgen, um Ergebnisse aus unterschiedlichen Rehabilitationsregimen nach der Verletzung zu dokumentieren.
Der Titel der Teilstudie lautet „Neuromuskuläre Veränderungen bei Personen mit ACL-Mangel vor und nach einem intensiven Störungstrainingsprogramm. Eine Fall-Kontroll-Studie.' Die Ziele des Teilstudiums sind:
- Beschreibung von Muskelaktivierungsmustern, Gelenkwinkeln und Kräften beim Gehen und einbeinigen Hüpfen bei frisch verletzten Personen mit ACL-Mangel vor und nach der Durchführung eines intensiven Trainingsprogramms, das entweder aus Perturbationstraining oder konventionellem Gleichgewichts- und Stabilitätstraining besteht
- Eventuelle Veränderungen zwischen den beiden Gruppen zu beschreiben, die auf die Überlegenheit einer der beiden Methoden hindeuten können
Die Studie umfasst 25 Probanden in jeder Gruppe. Die Intervention besteht aus zwei verschiedenen Rehabilitationsprotokollen für das neuromuskuläre Training. Die Probanden werden vor und nach dem Eingriff in einem biomechanischen Labor unter Verwendung von 3D-Kamerasystemen, Kraftmessplatten und elektromyografischen Messungen (EMG) getestet. Hauptergebnisse sind eventuelle Unterschiede in Muskelaktivierungsmustern, Gelenkwinkeln und Kräften während ausgewählter Phasen des Gehens und einbeinigen Hüpfens. Sekundäre Endpunkte von Interesse sind die Selbsteinschätzung der Kniefunktion, isokinetische Kraft und funktionelle einbeinige Hüpftests.
Status: Die Aufnahme in die Hauptstudie begann im Januar 2007. Die Datenerhebung für die Fall-Kontroll-Teilstudie findet 2008-2009 statt. Das Teilstudium soll 2010 abgeschlossen werden, die Ergebnisse sollen in eine Dissertation einfließen. Die verantwortliche Doktorandin Ingrid Eitzen ist im Doktorandenprogramm an der Medizinischen Fakultät der Universität Oslo eingeschrieben. Sie ist im Orthopädischen Zentrum, Ullevaal University Hospital und Teil des Norwegischen Forschungszentrums für aktive Rehabilitation (NAR) beschäftigt. Das Projekt ist in das NAR-Forschungsprogramm eingebunden. Darüber hinaus ist die Gesamtstudie als formalisierte Zusammenarbeit mit der University of Delaware, USA, organisiert, wo sie auch eine Kohorte von 150 Probanden verfolgen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie „Dynamische Stabilität des ACL-verletzten Knies“ wird im Rahmen einer formalisierten Forschungskooperation zwischen der University of Delaware, USA, und dem NAR, Orthopaedic Centre, Ullevaal University Hospital, Norwegen, durchgeführt. Das Projekt wird von den National Institutes of Health finanziert. 150 Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, im Alter zwischen 13 und 55 Jahren werden über einen Zeitraum von drei Jahren in die Studie aufgenommen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre. Eine Teilstudie wird ein Fall-Kontroll-Design haben und 50 der Patienten umfassen.
In Norwegen reißen jährlich etwa 4000 Personen ihr vorderes Kreuzband (VKB). Die Mehrheit dieser Personen sind relativ junge Menschen, die verschiedenen körperlichen Aktivitäten nachgehen. Die meisten ACL-Rupturen treten bei Schwenksportarten wie Fußball, Mannschaftshandball, Unihockey, Basketball und Volleyball auf, aber auch bei Schlägersportarten, Eishockey, Tanz/Gymnastik und Ski Alpin. Ein Kreuzbandriss ist eine schwere Verletzung für den Betroffenen, der oft über einen längeren Zeitraum von Arbeit, Freizeitaktivitäten und Sport ausgeschlossen wird. Eine beträchtliche Anzahl der Patienten wird nicht in der Lage sein, zu ihrem Aktivitätsniveau vor der Verletzung zurückzukehren, und viele werden auch langfristige Folgen haben, von denen die schwerwiegendste die Entwicklung einer Knie-Osteoarthritis (OA) ist.
Die Funktion des verletzten Knies ist bei Patienten mit Kreuzbandriss sehr unterschiedlich. Einige können ihre Knie auch bei anstrengenden Aktivitäten und Sport stabilisieren, während andere häufige Episoden des Nachgebens erleben, auch nach täglichen Aktivitäten. Derzeit gibt es wenig Konsens über das optimale Rehabilitationsprogramm nach einer ACL-Verletzung und/oder Kriterien für eine ACL-Rekonstruktion. Aber ob operativ oder nicht operativ behandelt, eine vollständige Rückkehr zu den Aktivitäten vor der Verletzung nach einer ACL-Ruptur hängt immer von der Entwicklung einer dynamischen Kniestabilität ab. In den letzten 10-15 Jahren wurde eine Testbatterie bestehend aus standardisierten und validierten Tests zum Screening und zur Klassifizierung von neu verletzten VKB-Patienten entwickelt. Die Testbatterie umfasst vier verschiedene funktionelle Einbein-Hüpftests, zwei Fragebögen zur Kniefunktion und eine Selbsteinschätzung des Kniestatus in Form eines globalen Ratings. Die enthaltenen Fragebögen sind The Knee Outcome Survey - Activities of Daily Living (KOS-ADL) und The International Knee Documentation Subjective Knee Form (IKDC 2000). Darüber hinaus messen wir mit KT1000 die Laxität zwischen Tibia und Femur, registrieren die eventuelle Anzahl von Nachgiebigkeitsepisoden und führen isokinetische Kraftmessungen der Quadrizeps- und Kniesehnenmuskulatur mit einem Biodex6000-System durch. Basierend auf diesen Tests können alle neu diagnostizierten Patienten mit einer ACL-Ruptur danach klassifiziert werden, ob sie eine gute oder schlechte dynamische Stabilität haben. Diejenigen mit 80 % oder mehr Leistung auf dem verletzten Bein im Vergleich zum unverletzten Bein bei allen Hopfentests, die 80 oder mehr Punkte in KOS-ADL erzielen, sich selbst mit einer Punktzahl von mindestens 60 in der globalen Wertung einstufen und erfahren haben maximal eine Ausweichepisode, werden als potentielle Coper kategorisiert. Diejenigen, die unter diesen Grenzen liegen und/oder zwei oder mehr Nachgiebigkeitsepisoden erlebt haben, werden als Non-Copers kategorisiert. In Norwegen werden etwa 50 % aller Personen mit Kreuzbandverletzungen einer rekonstruktiven Operation unterzogen. Der optimale Zeitpunkt für die Entscheidung, ob eine Operation die beste Behandlungsoption ist oder nicht, ist sehr individuell, aber neuere Forschungen haben gezeigt, dass der Funktionsstatus des Knies zum Zeitpunkt der eventuellen Operation wichtiger ist als die Zeitspanne seit dem Datum der Verletzung. Die rekonstruktive Chirurgie wird die mechanische Stabilität des Knies weitgehend wiederherstellen, es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass sie eine ausreichende dynamische Stabilität bietet oder den Patienten in die Lage versetzt, zu seinem/ihrem Aktivitätsniveau vor der Verletzung zurückzukehren. Es kann derzeit auch nicht dokumentiert werden, dass eine rekonstruktive ACL-Operation das Risiko einer späteren Entwicklung einer Knie-OA reduziert.
Mehrere Fragen bleiben offen, die die Entwicklung effektiver Rehabilitationsprogramme für Patienten nach ACL-Ruptur beeinflussen werden. Validierte Praxisrichtlinien für Patienten nach ACL-Verletzung, die zwischen chirurgischen und nicht-chirurgischen Kandidaten unterscheiden, zu einer Rückkehr zu Aktivitäten vor der Verletzung führen und die zukünftige Gelenkgesundheit schützen, wurden nicht berichtet. Die Fall-Kontroll-Teilstudie zielt speziell darauf ab, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Protokollen für das neuromuskuläre Training zu untersuchen, mit Datenerhebung vor und nach der Intervention in einem biomechanischen Labor.
Die Ergebnisse der Gesamtstudie (einschließlich der Teilstudie) werden es uns ermöglichen, unsere früheren Ergebnisse zu erweitern und Informationen bereitzustellen, die erforderlich sind, um Personen mit ACL-Ruptur über das gesamte Spektrum von Kompensationsstrategien hinweg zu identifizieren und zu behandeln.
Die Nachbereitung während des Projekts umfasst
- Funktionelle einbeinige Hüpftests
- Instrumentelle Messung der Knielaxität (KT1000)
- Isokinetischer Krafttest der Quadrizeps- und Kniesehnenmuskulatur
- Biomechanische Analysen von Gang und einbeinigem Hüpfen im Bewegungsanalyselabor der Norwegischen Universität für Sportwissenschaften
- Selbsteinschätzung der Kniefunktion in Form eines globalen Ratings
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0407
- Orthopaedic Centre, Ullevaal University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweisbare einseitige Totalruptur des vorderen Kreuzbandes
- Alter 13-55 Jahre
- Datum der Verletzung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Aktivitätsstufe 1 oder 2 (regelmäßige Teilnahme an Schwenksportarten)
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Bandverletzung
- Bilaterales Engagement
- Symptomatischer Meniskusschaden
- Frakturen
- Gelenkknorpelschaden in voller Dicke mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Arm 1 durchläuft ein Rehabilitationsprotokoll mit Störungstrainingsübungen.
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Störungsübungen sind Übungen für Gleichgewicht und Stabilität, die Störungen der Oberfläche durch die Verwendung von speziell angefertigten Geräten (ein Rollbrett, ein Wippbrett und eine Plattform) beinhalten.
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Experimental: 2
Arm 2 durchläuft ein Rehabilitationsprotokoll mit traditionellen Übungen für Gleichgewichts- und Stabilitätstraining.
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Das Übungsprotokoll besteht aus Übungen für Gleichgewicht und Stabilität, die keine plötzlichen Störungen oder Störungen an der Oberfläche beinhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biomechanische Veränderungen beim Gehen und einbeinige Hüpfversuche.
Zeitfenster: Vor und nach einer sechswöchigen Intervention.
|
Vor und nach einer sechswöchigen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: May Arna Risberg, PT, PhD, Ullevaal University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-2008-NAR
- NIH grant #2RO1HD37985-05
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