- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00696319
Dynamiczna stabilizacja kolana z niedoborem więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Dynamiczna stabilizacja kolana z niedoborem ACL – prospektywne badanie kohortowe
Badanie zarejestrowane w ClinicalTrials jest badaniem częściowym całościowego badania zatytułowanego „Stabilność dynamiczna kolana z urazem ACL”. Celem całościowego badania jest prospektywna obserwacja kohorty nowo uszkodzonych pacjentów z całkowitym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego w kolanie, w celu udokumentowania wyników różnych schematów rehabilitacji po urazie.
Tytuł badania częściowego brzmi: „Zmiany nerwowo-mięśniowe u osób z niedoborem ACL przed i po intensywnym programie treningu perturbacyjnego”. Badanie kliniczno-kontrolne. Celem badania częściowego jest:
- Aby opisać wzorce aktywacji mięśni, kąty stawów i siły podczas chodu i podskoku na jednej nodze u osób z nowo kontuzjowanym niedoborem ACL przed i po wykonaniu intensywnego programu treningowego składającego się z treningu perturbacyjnego lub konwencjonalnego treningu równowagi i stabilności
- Aby opisać ewentualne zmiany między dwiema grupami, które mogą wskazywać na wyższość jednej z metod
Badanie obejmie 25 osób w każdej grupie. Interwencja składa się z dwóch różnych protokołów rehabilitacyjnych dla treningu nerwowo-mięśniowego. Pacjenci będą badani w laboratorium biomechanicznym przed i po interwencji, z wykorzystaniem systemów kamer 3D, płytek siłowych i pomiarów elektromiograficznych (EMG). Głównymi rezultatami są ewentualne różnice we wzorcach aktywacji mięśni, kątach i siłach w stawach podczas wybranych faz chodu i podskakiwania na jednej nodze. Interesujące drugorzędne wyniki to samoocena funkcji kolana, siły izokinetycznej oraz funkcjonalne próby podskoku na jednej nodze.
Status: Włączenie do badania głównego rozpoczęło się w styczniu 2007 r. Zbieranie danych do badania części kliniczno-kontrolnej nastąpi w latach 2008-2009. Studium częściowe powinno zostać zakończone w 2010 r., a wyniki zostaną włączone do rozprawy doktorskiej. Odpowiedzialna doktorantka, Ingrid Eitzen, jest zapisywana na studia doktoranckie na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Oslo. Jest zatrudniona w Centrum Ortopedii, Szpitalu Uniwersyteckim Ullevaal oraz w Norweskim Centrum Badawczym Aktywnej Rehabilitacji (NAR). Projekt jest objęty programem badawczym NAR. Ponadto ogólne badanie jest zorganizowane w ramach sformalizowanej współpracy z University of Delaware w USA, gdzie również będą śledzić kohortę 150 osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie „Stabilność dynamiczna kolana z urazem ACL” jest prowadzone w ramach sformalizowanej współpracy badawczej między Uniwersytetem Delaware w USA i NAR, Orthopaedic Centre, Szpital Uniwersytecki Ullevaal, Norwegia. Projekt jest finansowany przez Narodowe Instytuty Zdrowia. Do badania zostanie włączonych w ciągu trzech lat 150 pacjentów, zarówno kobiet, jak i mężczyzn, w wieku od 13 do 55 lat. Czas obserwacji wynosi 2 lata. Badanie częściowe będzie miało charakter kliniczno-kontrolny i obejmie 50 pacjentów.
W Norwegii około 4000 osób zrywa więzadło krzyżowe przednie (ACL) rocznie. Większość z tych osób to osoby stosunkowo młode, uprawiające różne formy aktywności fizycznej. Większość zerwań ACL występuje w sportach obrotowych, takich jak piłka nożna, zespołowa piłka ręczna, unihokej, koszykówka i siatkówka, ale także w sportach rakietowych, hokeju na lodzie, tańcu/gimnastyce i narciarstwie alpejskim. Pęknięty ACL jest poważnym urazem dla osoby, która często doświadcza wykluczenia zarówno z pracy, wypoczynku, jak i sportu przez potencjalnie długi okres czasu. Znaczna część pacjentów nie będzie w stanie powrócić do poziomu aktywności sprzed urazu, a wielu odczuje także długotrwałe konsekwencje, z których najpoważniejsze to rozwój choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS).
Funkcja uszkodzonego kolana różni się znacznie u pacjentów z rozdartym ACL. Niektórzy są w stanie stabilizować kolana nawet podczas wymagających czynności i sportów, podczas gdy inni doświadczają częstych epizodów ustępowania, również po codziennych czynnościach. Obecnie nie ma zgody co do optymalnego programu rehabilitacji po urazie ACL i/lub kryteriów rekonstrukcji ACL. Jednak niezależnie od tego, czy leczy się operacyjnie, czy nie, pełny powrót do aktywności sprzed urazu po zerwaniu ACL zawsze zależy od rozwoju dynamicznej stabilności kolana. W ciągu ostatnich 10-15 lat opracowano zestaw testów składający się ze standardowych i zatwierdzonych testów do badań przesiewowych i klasyfikacji nowo uszkodzonych pacjentów z ACL. Zestaw testów obejmuje cztery różne funkcjonalne testy podskoków na jednej nodze, dwa kwestionariusze dotyczące funkcji kolana oraz samoocenę stanu kolana w formie globalnej oceny. Dołączone kwestionariusze to The Knee Outcome Survey - Activities of Daily Living (KOS-ADL) oraz The International Knee Documentation Subiective Knee Form (IKDC 2000). Dodatkowo mierzymy wiotkość między piszczelem a kością udową za pomocą KT1000, rejestrujemy ewentualną liczbę epizodów ustępowania oraz wykonujemy pomiary siły izokinetycznej mięśnia czworogłowego i uda za pomocą systemu Biodex6000. Na podstawie tych testów wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z zerwaniem ACL mogą zostać sklasyfikowani według tego, czy mają dobrą, czy słabą stabilność dynamiczną. Osoby z 80% lub więcej wydajnością na kontuzjowanej nodze w porównaniu z nogą bez kontuzji we wszystkich testach podskoków, które uzyskały 80 lub więcej punktów w KOS-ADL, które uzyskały wynik co najmniej 60 w globalnej ocenie i doświadczyły maksymalnie jeden epizod ustępowania, są klasyfikowani jako potencjalni policjanci. Ci, którzy uzyskali wyniki poniżej tych limitów i/lub doświadczyli dwóch lub więcej epizodów ustępowania, są klasyfikowani jako niewspółpracownicy. W Norwegii około 50% wszystkich osób z urazem ACL przechodzi operację rekonstrukcyjną. Optymalny czas na podjęcie decyzji, czy operacja jest najlepszą opcją leczenia, czy nie, jest wysoce indywidualny, ale ostatnie badania wykazały, że stan funkcjonalny kolana w momencie ewentualnej operacji jest ważniejszy niż okres od daty urazu. Chirurgia rekonstrukcyjna w dużym stopniu przywróci stabilność mechaniczną kolana, ale nie udowodniono, że zapewnia ona wystarczającą stabilność dynamiczną lub umożliwia powrót pacjenta do poziomu aktywności sprzed urazu. Obecnie nie można również udokumentować, że operacja rekonstrukcji ACL zmniejsza ryzyko późniejszego rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Pozostaje kilka pytań, które wpłyną na opracowanie skutecznych programów rehabilitacji pacjentów po zerwaniu ACL. Nie zgłoszono zatwierdzonych wytycznych postępowania dla pacjentów po urazie ACL, które rozróżniają kandydatów chirurgicznych i niechirurgicznych, prowadzą do powrotu do czynności sprzed urazu i chronią przyszłe zdrowie stawów. Częściowe badanie kliniczno-kontrolne będzie miało na celu zbadanie skuteczności dwóch różnych protokołów treningu nerwowo-mięśniowego, z gromadzeniem danych przed i po interwencji w laboratorium biomechanicznym.
Wyniki całego badania (w tym badania częściowego) pozwolą nam rozszerzyć nasze wcześniejsze ustalenia i dostarczą informacji potrzebnych do identyfikacji i leczenia osób z zerwaniem ACL w całym spektrum strategii kompensacyjnych.
Kontynuacja w trakcie projektu obejmuje
- Funkcjonalne testy hop na jednej nodze
- Instrumentalny pomiar wiotkości kolana (KT1000)
- Badanie wytrzymałości izokinetycznej mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych
- Analizy biomechaniczne chodu i podskoków na jednej nodze w Laboratorium Analizy Ruchu Norweskiego Uniwersytetu Nauk o Sporcie
- Samoocena funkcji stawu kolanowego w formie oceny globalnej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Orthopaedic Centre, Ullevaal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zweryfikowane jednostronne całkowite zerwanie ACL
- Wiek 13-55 lat
- Data urazu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Poziom aktywności 1 lub 2 (regularne uprawianie sportów obrotowych)
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące uszkodzenie więzadeł
- Zaangażowanie dwustronne
- Objawowe uszkodzenie łąkotki
- Złamania
- Uszkodzenie chrząstki stawowej pełnej grubości o średnicy większej niż 1 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ramię 1 przejdzie przez protokół rehabilitacyjny z ćwiczeniami treningu perturbacyjnego.
|
Ćwiczenia perturbacyjne to ćwiczenia równowagi i stabilności polegające na perturbacjach podłoża przy użyciu specjalnie wykonanego sprzętu (rolki, rockerboardu i platformy).
|
|
Eksperymentalny: 2
Ramię 2 przejdzie przez protokół rehabilitacyjny z tradycyjnymi ćwiczeniami na trening równowagi i stabilności.
|
Protokół ćwiczeń będzie składał się z ćwiczeń na równowagę i stabilność, które nie obejmują nagłych zakłóceń lub perturbacji na powierzchni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany biomechaniczne podczas prób chodu i podskoków na jednej nodze.
Ramy czasowe: Przed i po sześciotygodniowej interwencji.
|
Przed i po sześciotygodniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: May Arna Risberg, PT, PhD, Ullevaal University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-2008-NAR
- NIH grant #2RO1HD37985-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .