- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00696319
Stabilità dinamica del ginocchio con deficienza del legamento crociato anteriore (LCA).
Stabilità dinamica del ginocchio carente di ACL: uno studio prospettico di coorte
Lo studio registrato in ClinicalTrials è uno studio parziale di uno studio complessivo dal titolo "Stabilità dinamica del ginocchio con lesione del legamento crociato anteriore". Lo scopo dello studio complessivo è quello di seguire in modo prospettico una coorte di nuovi pazienti infortunati con rottura totale del legamento crociato anteriore del ginocchio, al fine di documentare i risultati di diversi regimi riabilitativi dopo l'infortunio.
Il titolo della parte di studio è "Cambiamenti neuromuscolari in individui con deficit di ACL prima e dopo un programma di allenamento intensivo perturbativo". Uno studio caso-controllo.' Gli obiettivi dello studio parziale sono:
- Per descrivere i modelli di attivazione muscolare, gli angoli articolari e le forze durante l'andatura e il salto con una gamba sola in individui con deficit di ACL appena infortunati prima e dopo l'esecuzione di un programma di allenamento intensivo costituito da un allenamento di perturbazione o un allenamento convenzionale per l'equilibrio e la stabilità
- Descrivere eventuali cambiamenti tra i due gruppi che possono indicare la superiorità di uno dei due metodi
Lo studio includerà 25 soggetti in ciascun gruppo. L'intervento si compone di due differenti protocolli riabilitativi di allenamento neuromuscolare. I soggetti saranno testati in un laboratorio biomeccanico prima e dopo l'intervento, con l'uso di sistemi di telecamere 3D, piastre di forza e misurazioni elettromiografiche (EMG). Gli esiti principali sono eventuali differenze nei modelli di attivazione muscolare, negli angoli articolari e nelle forze durante le fasi selezionate della deambulazione e del salto con una gamba sola. Gli esiti secondari di interesse sono l'autovalutazione della funzione del ginocchio, la forza isocinetica e i test funzionali del luppolo con una gamba sola.
Stato: l'inclusione nello studio principale è iniziata nel gennaio 2007. La raccolta dei dati per la parte di studio caso-controllo avrà luogo nel 2008-2009. Lo studio di studio parziale dovrebbe essere terminato nel 2010, dove i risultati saranno inclusi in una tesi di dottorato. La dottoranda responsabile, Ingrid Eitzen, è iscritta al programma di dottorato presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Oslo. È impiegata presso il Centro ortopedico, Ullevaal University Hospital e parte del Centro di ricerca norvegese per la riabilitazione attiva (NAR). Il progetto è inserito nel programma di ricerca NAR. Inoltre, lo studio complessivo è organizzato come una collaborazione formalizzata con l'Università del Delaware, negli Stati Uniti, dove seguiranno anche una coorte di 150 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio "Stabilità dinamica del ginocchio infortunato al legamento crociato anteriore" è condotto nell'ambito di una collaborazione di ricerca formalizzata tra l'Università del Delaware, Stati Uniti, e il NAR, Centro ortopedico, Ullevaal University Hospital, Norvegia. Il progetto è finanziato dal National Institutes of Health. 150 pazienti, uomini e donne, di età compresa tra 13 e 55 anni, saranno arruolati nello studio per un periodo di tre anni. Il tempo di follow-up è di 2 anni. Uno studio parziale avrà un disegno caso-controllo e includerà 50 dei pazienti.
In Norvegia, circa 4000 persone si rompono il legamento crociato anteriore (LCA) all'anno. La maggior parte di questi individui sono persone relativamente giovani, impegnate in varie attività fisiche. La maggior parte delle rotture del legamento crociato anteriore si verificano negli sport di rotazione come il calcio, la pallamano di squadra, il floorball, il basket e la pallavolo, ma anche negli sport con racchetta, hockey su ghiaccio, danza/ginnastica e sci alpino. Un ACL rotto è un grave infortunio per l'individuo, che spesso subisce l'esclusione dal lavoro, dalle attività ricreative e dallo sport per un periodo di tempo potenzialmente lungo. Un numero considerevole di pazienti non sarà in grado di tornare al livello di attività pre-infortunio e molti sperimenteranno anche conseguenze a lungo termine, la più grave delle quali è lo sviluppo dell'artrosi del ginocchio (OA).
La funzione del ginocchio infortunato varia considerevolmente tra i pazienti con un ACL lacerato. Alcuni riescono a stabilizzare le ginocchia anche durante attività e sport impegnativi, mentre altri sperimentano frequenti episodi di cedimento, anche a seguito di attività quotidiane. Attualmente, c'è poco consenso riguardo al programma di riabilitazione ottimale dopo una lesione del LCA e/o ai criteri per la ricostruzione del LCA. Ma, sia gestito operativamente che non, il pieno ritorno alle attività pre-infortunio dopo la rottura del LCA dipende sempre dallo sviluppo della stabilità dinamica del ginocchio. Negli ultimi 10-15 anni è stata sviluppata una batteria di test composta da test standardizzati e convalidati per lo screening e la classificazione di nuovi pazienti con LCA infortunati. La batteria di test comprende quattro diversi test funzionali del luppolo con una gamba sola, due questionari sulla funzione del ginocchio e l'autovalutazione dello stato del ginocchio sotto forma di valutazione globale. I questionari inclusi sono The Knee Outcome Survey - Activities of Daily Living (KOS-ADL) e The International Knee Documentation Subjective Knee Form (IKDC 2000). Inoltre, misuriamo la lassità tra tibia e femore con KT1000, registriamo l'eventuale numero di episodi di cedimento ed eseguiamo misurazioni della forza isocinetica dei muscoli quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia con un sistema Biodex6000. Sulla base di questi test, tutti i pazienti di nuova diagnosi con rottura del LCA possono essere classificati a seconda che abbiano una stabilità dinamica buona o scarsa. Quelli con l'80% o più di prestazioni sulla gamba infortunata rispetto alla gamba non infortunata in tutti i test del luppolo, che ottengono un punteggio di 80 o più in KOS-ADL, che si valutano con un punteggio di almeno 60 nella valutazione globale e hanno sperimentato massimo un episodio di cedimento, sono classificati come potenziali copers. Coloro che ottengono un punteggio inferiore a questi limiti e/o hanno sperimentato due o più episodi di cedimento sono classificati come non copers. In Norvegia, circa il 50% di tutti gli individui con lesioni al LCA viene sottoposto a chirurgia ricostruttiva. Il momento ottimale per decidere se la chirurgia è la migliore opzione terapeutica o meno è altamente individuale, ma recenti ricerche hanno dimostrato che lo stato funzionale del ginocchio al momento dell'eventuale intervento chirurgico è più importante dell'intervallo di tempo dalla data della lesione. La chirurgia ricostruttiva ristabilirà in larga misura la stabilità meccanica del ginocchio, ma non è stato dimostrato che fornisca una stabilità dinamica sufficiente o renda il paziente in grado di tornare al suo livello di attività pre-infortunio. Al momento attuale non è nemmeno documentabile che la chirurgia ricostruttiva del LCA riduca il rischio di un successivo sviluppo dell'artrosi del ginocchio.
Rimangono diverse domande che influenzeranno lo sviluppo di programmi di riabilitazione efficaci per i pazienti dopo la rottura del LCA. Non sono state riportate linee guida pratiche convalidate per i pazienti dopo una lesione del LCA che discriminano tra candidati chirurgici e non chirurgici, portano a un ritorno alle attività pre-lesioni e proteggono la futura salute delle articolazioni. La parte di studio caso-controllo mirerà specificamente a indagare l'efficacia di due diversi protocolli per l'allenamento neuromuscolare, con la raccolta di dati prima e dopo l'intervento in un laboratorio biomeccanico.
I risultati dello studio complessivo (incluso lo studio parziale) ci consentiranno di estendere le nostre scoperte precedenti e forniranno le informazioni necessarie per identificare e trattare le persone con rottura del LCA attraverso lo spettro delle strategie di compensazione.
Il follow-up durante il progetto include
- Test funzionali del luppolo con una gamba sola
- Misurazione strumentale della lassità del ginocchio (KT1000)
- Test di forza isocinetica dei muscoli quadricipiti e femorali
- Analisi biomeccaniche dell'andatura e dei saltelli con una gamba sola nel laboratorio di analisi del movimento dell'Università norvegese di scienze dello sport
- Autovalutazione della funzione del ginocchio sotto forma di valutazione globale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Orthopaedic Centre, Ullevaal University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura totale unilaterale accertata del LCA
- Età 13-55 anni
- Data dell'infortunio entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Livello di attività 1 o 2 (partecipazione regolare a sport di rotazione)
Criteri di esclusione:
- Lesione legamentosa concomitante
- Coinvolgimento bilaterale
- Danno meniscale sintomatico
- Fratture
- Danno della cartilagine articolare a tutto spessore superiore a 1 cm di diametro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Il braccio 1 verrà sottoposto a un protocollo riabilitativo con esercizi di addestramento alla perturbazione.
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Gli esercizi di perturbazione sono esercizi per l'equilibrio e la stabilità che comportano perturbazioni della superficie attraverso l'uso di attrezzature su misura (un rollerboard, un rockerboard e una piattaforma).
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Sperimentale: 2
Il braccio 2 passerà attraverso un protocollo riabilitativo con esercizi tradizionali per l'allenamento dell'equilibrio e della stabilità.
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Il protocollo di esercizio consisterà in esercizi per l'equilibrio e la stabilità che non includono improvvisi disturbi o perturbazioni in superficie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti biomeccanici durante i test di deambulazione e salto con una gamba sola.
Lasso di tempo: Prima e dopo un intervento di sei settimane.
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Prima e dopo un intervento di sei settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: May Arna Risberg, PT, PhD, Ullevaal University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2008-NAR
- NIH grant #2RO1HD37985-05
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