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Estabilidade Dinâmica do Joelho com Deficiência do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)

30 de junho de 2011 atualizado por: Ullevaal University Hospital

Estabilidade Dinâmica do Joelho com Deficiência de LCA - um Estudo de Coorte Prospectivo

O estudo registrado no ClinicalTrials é parte de um estudo geral com o título 'Estabilidade dinâmica do joelho lesionado do LCA'. O objetivo do estudo global é acompanhar prospectivamente uma coorte de pacientes recém-lesionados com ruptura total do ligamento cruzado anterior do joelho, a fim de documentar resultados de diferentes regimes de reabilitação após a lesão.

O título da parte do estudo é 'Mudanças neuromusculares em indivíduos com deficiência de ACL antes e depois de um programa intensivo de treinamento de perturbação. Um estudo de caso-controle. Os objetivos do estudo parcial são:

  1. Descrever os padrões de ativação muscular, ângulos articulares e forças durante a marcha e o salto unipodal em indivíduos recém-lesionados com deficiência do LCA antes e após a execução de um programa de treinamento intensivo que consiste em treinamento de perturbação ou treinamento convencional de equilíbrio e estabilidade
  2. Descrever eventuais mudanças entre os dois grupos que possam indicar superioridade de qualquer um dos métodos

O estudo incluirá 25 indivíduos em cada grupo. A intervenção consiste em dois diferentes protocolos de reabilitação para treinamento neuromuscular. Os sujeitos serão testados em um laboratório biomecânico antes e depois da intervenção, com uso de sistemas de câmeras 3D, plataformas de força e medidas eletromiográficas (EMG). Os principais resultados são eventuais diferenças nos padrões de ativação muscular, ângulos articulares e forças durante fases selecionadas de caminhar e pular com uma perna. Os resultados secundários de interesse são a autoavaliação da função do joelho, força isocinética e testes funcionais de salto com uma perna.

Status: A inclusão no estudo principal começou em janeiro de 2007. A coleta de dados para o estudo de caso-controle ocorrerá em 2008-2009. O estudo parcial deverá terminar em 2010, cujos resultados serão incluídos numa dissertação de doutoramento. A aluna de doutorado responsável, Ingrid Eitzen, está matriculada no programa de doutorado da Faculdade de Medicina da Universidade de Oslo. Ela trabalha no Centro Ortopédico do Hospital Universitário de Ullevaal e faz parte do Centro de Pesquisa Norueguês para Reabilitação Ativa (NAR). O projeto está incluído no programa de pesquisa NAR. Além disso, o estudo geral é organizado como uma colaboração formalizada com a Universidade de Delaware, EUA, onde eles também acompanharão uma coorte de 150 indivíduos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo 'Estabilidade dinâmica do joelho lesionado do LCA' é realizado como parte de uma colaboração de pesquisa formalizada entre a Universidade de Delaware, EUA, e o NAR, Centro Ortopédico do Hospital Universitário de Ullevaal, Noruega. O projeto é financiado pelo National Institutes of Health. 150 pacientes, homens e mulheres, com idades entre 13 e 55 anos, serão incluídos no estudo durante um período de três anos. O tempo de seguimento é de 2 anos. Um estudo parcial terá um desenho de caso-controle e incluirá 50 dos pacientes.

Na Noruega, aproximadamente 4.000 pessoas rompem o ligamento cruzado anterior (LCA) por ano. A maioria desses indivíduos são pessoas relativamente jovens, engajadas em várias atividades físicas. A maioria das rupturas do LCA ocorre em esportes como futebol, handebol, floorball, basquete e vôlei, mas também em esportes de raquete, hóquei no gelo, dança/ginástica e esqui alpino. A ruptura do LCA é uma lesão grave para o indivíduo, que muitas vezes experimenta a exclusão do trabalho, atividades de lazer e esportes por um longo período de tempo. Um número considerável de pacientes não será capaz de retornar ao seu nível de atividade pré-lesão, e muitos também sofrerão consequências de longo prazo, sendo a mais grave delas o desenvolvimento de osteoartrite (OA) de joelho.

A função do joelho lesionado varia consideravelmente entre os pacientes com lesão do LCA. Alguns são capazes de estabilizar os joelhos mesmo durante atividades e esportes exigentes, enquanto outros experimentam episódios frequentes de ceder, também após atividades diárias. Atualmente, há pouco consenso sobre o programa de reabilitação ideal após lesão do LCA e/ou critérios para reconstrução do LCA. Mas, seja administrado cirurgicamente ou não, um retorno completo às atividades pré-lesão após a ruptura do LCA é sempre dependente do desenvolvimento da estabilidade dinâmica do joelho. Nos últimos 10 a 15 anos, foi desenvolvida uma bateria de testes que consiste em testes padronizados e validados para triagem e classificação de pacientes com LCA recém-lesionados. A bateria de testes inclui quatro diferentes testes funcionais de salto com uma perna, dois questionários sobre a função do joelho e autoavaliação do estado do joelho na forma de uma classificação global. Os questionários incluídos são The Knee Outcome Survey - Activities of Daily Living (KOS-ADL) e The International Knee Documentation Subjective Knee Form (IKDC 2000). Além disso, medimos a frouxidão entre a tíbia e o fêmur com KT1000, registramos eventual número de episódios de cedência e realizamos medições de força isocinética dos músculos quadríceps e isquiotibiais com um sistema Biodex6000. Com base nesses testes, todos os pacientes recém-diagnosticados com ruptura do LCA podem ser classificados de acordo com a estabilidade dinâmica boa ou ruim. Aqueles com desempenho de 80% ou mais na perna lesionada em comparação com a perna não lesionada em todos os testes de salto, que pontuam 80 ou mais no KOS-ADL, que se classificam com uma pontuação de pelo menos 60 na classificação global e experimentaram no máximo um episódio de cedência, são categorizados como copers em potencial. Aqueles que pontuam abaixo desses limites e/ou passaram por dois ou mais episódios de desistência são categorizados como não cooperadores. Na Noruega, aproximadamente 50% de todos os indivíduos com lesão do LCA passam por cirurgia reconstrutiva. O momento ideal para decidir se a cirurgia é a melhor opção de tratamento ou não é altamente individual, mas pesquisas recentes demonstraram que o estado funcional do joelho no momento da eventual cirurgia é mais importante do que o intervalo de tempo desde a data da lesão. A cirurgia reconstrutiva restabelecerá em grande parte a estabilidade mecânica do joelho, mas não provou fornecer estabilidade dinâmica suficiente ou tornar o paciente capaz de retornar ao seu nível de atividade pré-lesão. No momento, também não pode ser documentado que a cirurgia reconstrutiva do LCA reduz o risco de desenvolvimento posterior de OA de joelho.

Várias questões permanecem que afetarão o desenvolvimento de programas eficazes de reabilitação para pacientes após a ruptura do LCA. Não foram relatadas diretrizes práticas validadas para pacientes após lesão do LCA que discriminam entre candidatos cirúrgicos e não cirúrgicos, levam a um retorno às atividades pré-lesão e protegem a saúde articular futura. A parte de estudo de caso-controle terá como objetivo específico investigar a eficácia de dois protocolos diferentes de treinamento neuromuscular, com coleta de dados antes e depois da intervenção em um laboratório biomecânico.

Os resultados do estudo geral (incluindo o estudo parcial) nos permitirão estender nossas descobertas anteriores e fornecerão as informações necessárias para identificar e tratar indivíduos com ruptura do LCA em todo o espectro de estratégias de compensação.

O acompanhamento durante o projeto inclui

  • Testes funcionais de salto de uma perna
  • Medição instrumental da frouxidão do joelho (KT1000)
  • Teste de força isocinética dos músculos quadríceps e isquiotibiais
  • Análises biomecânicas da marcha e saltos de uma perna no Laboratório de Análise de Movimento da Universidade Norueguesa de Ciências do Esporte
  • Autoavaliação da função do joelho na forma de classificação global

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Orthopaedic Centre, Ullevaal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 51 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura total unilateral verificada do LCA
  • Idade 13-55 anos
  • Data da lesão dentro de 3 meses antes da inclusão
  • Nível de atividade 1 ou 2 (participação regular em esportes de pivô)

Critério de exclusão:

  • Lesão ligamentar concomitante
  • Envolvimento bilateral
  • Lesão meniscal sintomática
  • Fraturas
  • Lesão da cartilagem articular de espessura total maior que 1 cm de diâmetro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
O braço 1 passará por um protocolo de reabilitação com exercícios de treinamento de perturbação.
Os exercícios de perturbação são exercícios de equilíbrio e estabilidade que envolvem perturbações da superfície através da utilização de equipamentos feitos à medida (uma prancha, um rockerboard e uma plataforma).
Experimental: 2
O braço 2 passará por um protocolo de reabilitação com exercícios tradicionais para treino de equilíbrio e estabilidade.
O protocolo de exercícios consistirá em exercícios de equilíbrio e estabilidade que não incluam distúrbios súbitos ou perturbações na superfície.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações biomecânicas durante testes de caminhada e salto unipodal.
Prazo: Antes e depois de uma intervenção de seis semanas.
Antes e depois de uma intervenção de seis semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: May Arna Risberg, PT, PhD, Ullevaal University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-2008-NAR
  • NIH grant #2RO1HD37985-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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