Observační studie pacientů užívajících NovoRapid® nebo rozpustný lidský inzulín k léčbě diabetu 2. typu (UPGRADE)
26. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, neintervenční, observační studie bezpečnosti u subjektů užívajících inzulín aspart (NovoRapid®) nebo rozpustný lidský inzulín k léčbě diabetu melitus studie UPGRADE
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této observační studie je vyhodnotit výskyt závažných hypoglykemických epizod u pacientů s diabetem 2. typu léčených přípravkem NovoRapid® nebo rozpustným lidským inzulínem za podmínek běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4099
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zařazen jakýkoli subjekt s diabetem typu 2, který je již léčen inzulínem aspartem nebo rozpustným lidským inzulínem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu
- Léčba inzulínem Aspart (NovoRapid®) nebo rozpustným lidským inzulínem po dobu minimálně 3 měsíců a maximálně 3 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s terminálním selháním ledvin
- Pacienti se závažným onemocněním jater
- Pacienti se souběžným maligním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Observační studie; použití produktů jako v podmínkách běžné klinické praxe
Ostatní jména:
|
|
B
|
Observační studie; použití produktů jako v podmínkách běžné klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných hypoglykemických příhod hlášených jako závažné nežádoucí účinky léku
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných a nezávažných lékových reakcí
Časové okno: během 26 týdnů
|
během 26 týdnů
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: během 26 týdnů
|
během 26 týdnů
|
|
Počet všech hlavních (denních a nočních) hypoglykemických příhod
Časové okno: během 26 týdnů
|
během 26 týdnů
|
|
Počet závažných hypoglykemických příhod souvisejících s vynecháním jídla po injekci
Časové okno: během 26 týdnů
|
během 26 týdnů
|
|
Počet závažných hypoglykemických příhod souvisejících s tělesným cvičením trvajících alespoň 30 minut
Časové okno: během 26 týdnů
|
během 26 týdnů
|
|
Počet všech menších (denních a nočních) hypoglykemických příhod během 4 týdnů před každou studijní návštěvou
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
|
Mění se váha a obvod pasu
Časové okno: během 26 týdnů
|
během 26 týdnů
|
|
Počet hypoglykemických příhod ve dvou různých léčebných skupinách na základě hladiny HbA1c
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: po 26 týdnech
|
po 26 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANA-1897
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .