Observationsundersøgelse af patienter, der bruger NovoRapid® eller opløseligt humant insulin til behandling af type 2-diabetes (UPGRADE)
26. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En multicenter, åben etiket, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, observationel, sikkerhedsundersøgelse i forsøgspersoner, der bruger insulin aspart (NovoRapid®) eller opløseligt humant insulin til behandling af diabetes mellitus UPGRADE-undersøgelsen
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette observationsstudie er at evaluere forekomsten af alvorlige hypoglykæmiske episoder hos patienter med type 2-diabetes behandlet med NovoRapid® eller Soluble Human Insulin under normale kliniske praksisforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4099
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver forsøgsperson med type 2-diabetes, som allerede er i behandling med insulin aspart eller opløselig human insulin, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes
- Behandling med Insulin Aspart (NovoRapid®) eller opløselig human insulin i minimum 3 måneder og højst 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nyresvigt i slutstadiet
- Patienter med en alvorlig leversygdom
- Patienter med samtidig malign sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Observationsstudie; brug af produkterne som i de normale kliniske praksisforhold
Andre navne:
|
|
B
|
Observationsstudie; brug af produkterne som i de normale kliniske praksisforhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser rapporteret som alvorlige bivirkninger
Tidsramme: efter 26 uger
|
efter 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal alvorlige og ikke-alvorlige lægemiddelreaktioner
Tidsramme: i løbet af 26 uger
|
i løbet af 26 uger
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 26 uger
|
i løbet af 26 uger
|
|
Antallet af alle større (dag- og natlige) hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: i løbet af 26 uger
|
i løbet af 26 uger
|
|
Antal større hypoglykæmiske hændelser relateret til udeladelse af et måltid efter injektion
Tidsramme: i løbet af 26 uger
|
i løbet af 26 uger
|
|
Antal større hypoglykæmiske hændelser relateret til fysisk træning af mindst 30 minutters varighed
Tidsramme: i løbet af 26 uger
|
i løbet af 26 uger
|
|
Antal af alle mindre (dag- og natlige) hypoglykæmiske hændelser i løbet af 4 uger forud for hvert studiebesøg
Tidsramme: efter 26 uger
|
efter 26 uger
|
|
Vægt og taljeomkreds ændres
Tidsramme: i løbet af 26 uger
|
i løbet af 26 uger
|
|
Antal hypoglykæmihændelser i de to forskellige behandlingsgrupper baseret på HbA1c-niveauet
Tidsramme: efter 26 uger
|
efter 26 uger
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: efter 26 uger
|
efter 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2008
Først opslået (Skøn)
17. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANA-1897
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .