Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av patienter som använder NovoRapid® eller lösligt humant insulin för behandling av typ 2-diabetes (UPGRADE)

26 oktober 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad, icke-interventionell, observationsstudie, säkerhetsstudie i försökspersoner som använder insulin aspart (NovoRapid®) eller lösligt humaninsulin för behandling av diabetes mellitus, UPGRADE-studien

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera förekomsten av allvarliga hypoglykemiska episoder hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med NovoRapid® eller Lösligt humant insulin under normala kliniska förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4099

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner med typ 2-diabetes som redan är i behandling med insulin aspart eller lösligt humaninsulin kommer att inkluderas i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes
  • Behandling med Insulin Aspart (NovoRapid®) eller Lösligt humant insulin i minst 3 månader och högst 3 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med njursvikt i slutstadiet
  • Patienter med allvarlig leversjukdom
  • Patienter med samtidig malign sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: lösligt humant insulin
Observationsstudie; användning av produkterna som i normala kliniska praxisförhållanden
Andra namn:
  • Actrapid
B
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart
Observationsstudie; användning av produkterna som i normala kliniska praxisförhållanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser som rapporterats som allvarliga biverkningar
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga och icke allvarliga läkemedelsreaktioner
Tidsram: under 26 veckor
under 26 veckor
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: under 26 veckor
under 26 veckor
Antal alla större (dagtid och nattliga) hypoglykemiska händelser
Tidsram: under 26 veckor
under 26 veckor
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser relaterade till utelämnande av en måltid efter injektion
Tidsram: under 26 veckor
under 26 veckor
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser relaterade till fysisk träning under minst 30 minuter
Tidsram: under 26 veckor
under 26 veckor
Antalet mindre (dagtid och nattliga) hypoglykemiska händelser under 4 veckor före varje studiebesök
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor
Vikt och midjemått ändras
Tidsram: under 26 veckor
under 26 veckor
Antal hypoglykemihändelser i de två olika behandlingsgrupperna baserat på HbA1c-nivån
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: efter 26 veckor
efter 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANA-1897

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på lösligt humant insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera