Studio osservazionale di pazienti che utilizzano NovoRapid® o insulina umana solubile per il trattamento del diabete di tipo 2 (UPGRADE)
26 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, non interventistico, osservazionale, sulla sicurezza in soggetti che utilizzano insulina aspart (NovoRapid®) o insulina umana solubile per il trattamento del diabete mellito lo studio UPGRADE
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'incidenza di episodi ipoglicemici maggiori in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con NovoRapid® o insulina umana solubile in normali condizioni di pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4099
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Qualsiasi soggetto con diabete di tipo 2 che è già in trattamento con insulina aspart o insulina umana solubile sarà incluso nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2
- Trattamento con insulina aspart (NovoRapid®) o insulina umana solubile per un minimo di 3 mesi e un massimo di 3 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'insufficienza renale terminale
- Pazienti con una grave malattia del fegato
- Pazienti con malattia maligna concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
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Studio osservazionale; utilizzo dei prodotti secondo le normali condizioni di pratica clinica
Altri nomi:
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B
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Studio osservazionale; utilizzo dei prodotti secondo le normali condizioni di pratica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di eventi ipoglicemici maggiori segnalati come reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
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dopo 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di reazioni al farmaco gravi e non gravi
Lasso di tempo: durante 26 settimane
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durante 26 settimane
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante 26 settimane
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durante 26 settimane
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Numero di tutti gli eventi ipoglicemici maggiori (diurni e notturni).
Lasso di tempo: durante 26 settimane
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durante 26 settimane
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Numero di eventi ipoglicemici maggiori correlati all'omissione di un pasto dopo l'iniezione
Lasso di tempo: durante 26 settimane
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durante 26 settimane
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Numero di eventi ipoglicemici maggiori correlati all'esercizio fisico della durata di almeno 30 minuti
Lasso di tempo: durante 26 settimane
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durante 26 settimane
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Numero di tutti gli eventi ipoglicemici minori (diurni e notturni) nelle 4 settimane precedenti ogni visita dello studio
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
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dopo 26 settimane
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Cambiano peso e circonferenza vita
Lasso di tempo: durante 26 settimane
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durante 26 settimane
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Numero di eventi di ipoglicemia nei due diversi gruppi di trattamento in base al livello di HbA1c
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
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dopo 26 settimane
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: dopo 26 settimane
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dopo 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANA-1897
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