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Estudo observacional de pacientes usando NovoRapid® ou insulina humana solúvel para tratamento de diabetes tipo 2 (UPGRADE)

26 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de segurança multicêntrico, aberto, não randomizado, não intervencional, observacional em indivíduos que usam insulina aspart (NovoRapid®) ou insulina humana solúvel para o tratamento de diabetes mellitus o estudo UPGRADE

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo observacional é avaliar a incidência de episódios hipoglicêmicos graves em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com NovoRapid® ou Insulina Humana Solúvel em condições clínicas normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4099

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer indivíduo com diabetes tipo 2 que já esteja em tratamento com insulina aspártico ou insulina humana solúvel será incluído no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2
  • Tratamento com Insulina Aspártico (NovoRapid®) ou Insulina Humana Solúvel por no mínimo 3 meses e no máximo 3 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal terminal
  • Pacientes com doença hepática grave
  • Pacientes com doença maligna concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: insulina humana solúvel
Estudo de observação; uso dos produtos como nas condições normais da prática clínica
Outros nomes:
  • Actrapid
B
Medicamento: insulina aspártico bifásica
Estudo de observação; uso dos produtos como nas condições normais da prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos hipoglicêmicos graves relatados como reações adversas medicamentosas graves
Prazo: após 26 semanas
após 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de reações medicamentosas graves e não graves
Prazo: durante 26 semanas
durante 26 semanas
Número de eventos adversos graves
Prazo: durante 26 semanas
durante 26 semanas
Número de todos os eventos hipoglicêmicos maiores (diurnos e noturnos)
Prazo: durante 26 semanas
durante 26 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos graves relacionados à omissão de uma refeição após a injeção
Prazo: durante 26 semanas
durante 26 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos maiores relacionados ao exercício físico de pelo menos 30 minutos de duração
Prazo: durante 26 semanas
durante 26 semanas
Número de todos os eventos hipoglicêmicos menores (diurnos e noturnos) durante as 4 semanas anteriores a cada visita do estudo
Prazo: após 26 semanas
após 26 semanas
Mudança de peso e circunferência da cintura
Prazo: durante 26 semanas
durante 26 semanas
Número de eventos de hipoglicemia nos dois grupos de tratamento diferentes com base no nível de HbA1c
Prazo: após 26 semanas
após 26 semanas
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: após 26 semanas
após 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANA-1897

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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