Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij patiënten die NovoRapid® of oplosbare humane insuline gebruiken voor de behandeling van diabetes type 2 (UPGRADE)

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrisch, open-label, niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel, observationeel veiligheidsonderzoek bij proefpersonen die insuline aspart (NovoRapid®) of oplosbare humane insuline gebruiken voor de behandeling van diabetes mellitus, het UPGRADE-onderzoek

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de incidentie van ernstige hypoglykemische episodes bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met NovoRapid® of oplosbare humane insuline onder normale klinische praktijkomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4099

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke proefpersoon met diabetes type 2 die al wordt behandeld met insuline aspart of oplosbare humane insuline zal in het onderzoek worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2
  • Behandeling met Insuline Aspart (NovoRapid®) of Oplosbare Humane Insuline gedurende minimaal 3 maanden en maximaal 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eindstadium nierfalen
  • Patiënten met een ernstige leveraandoening
  • Patiënten met een bijkomende kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: oplosbare humane insuline
Observatie studie; gebruik van de producten zoals in de normale klinische praktijkomstandigheden
Andere namen:
  • Actrapid
B
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart
Observatie studie; gebruik van de producten zoals in de normale klinische praktijkomstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen gemeld als ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: na 26 weken
na 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige en niet-ernstige geneesmiddelreacties
Tijdsspanne: gedurende 26 weken
gedurende 26 weken
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 26 weken
gedurende 26 weken
Aantal van alle ernstige (overdag en nachtelijke) hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende 26 weken
gedurende 26 weken
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen gerelateerd aan het overslaan van een maaltijd na injectie
Tijdsspanne: gedurende 26 weken
gedurende 26 weken
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen gerelateerd aan lichamelijke inspanning van ten minste 30 minuten
Tijdsspanne: gedurende 26 weken
gedurende 26 weken
Aantal van alle kleine (overdag en nachtelijke) hypoglykemische gebeurtenissen gedurende 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek
Tijdsspanne: na 26 weken
na 26 weken
Gewicht en tailleomtrek veranderen
Tijdsspanne: gedurende 26 weken
gedurende 26 weken
Aantal voorvallen van hypoglykemie in de twee verschillende behandelingsgroepen op basis van het HbA1c-niveau
Tijdsspanne: na 26 weken
na 26 weken
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: na 26 weken
na 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANA-1897

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op oplosbare humane insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren