- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00698126
Beobachtungsstudie an Patienten, die NovoRapid® oder lösliches Humaninsulin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verwenden (UPGRADE)
26. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, nicht-interventionelle, beobachtende Sicherheitsstudie an Probanden, die Insulin Aspart (NovoRapid®) oder lösliches Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes mellitus verwenden, die UPGRADE-Studie
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Episoden bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die unter normalen klinischen Praxisbedingungen mit NovoRapid® oder löslichem Humaninsulin behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4099
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Jeder Patient mit Typ-2-Diabetes, der bereits mit Insulinaspart oder löslichem Humaninsulin behandelt wird, wird in die Studie einbezogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Behandlung mit Insulin Aspart (NovoRapid®) oder löslichem Humaninsulin für mindestens 3 Monate und maximal 3 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenversagen im Endstadium
- Patienten mit einer schweren Lebererkrankung
- Patienten mit begleitender bösartiger Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EIN
|
Beobachtungsstudie; Verwendung der Produkte unter normalen klinischen Praxisbedingungen
Andere Namen:
|
B
|
Beobachtungsstudie; Verwendung der Produkte unter normalen klinischen Praxisbedingungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignisse, die als schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet wurden
Zeitfenster: nach 26 Wochen
|
nach 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl schwerwiegender und nicht schwerwiegender Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: während 26 Wochen
|
während 26 Wochen
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während 26 Wochen
|
während 26 Wochen
|
Anzahl aller größeren (tags- und nächtlichen) hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: während 26 Wochen
|
während 26 Wochen
|
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse im Zusammenhang mit dem Auslassen einer Mahlzeit nach der Injektion
Zeitfenster: während 26 Wochen
|
während 26 Wochen
|
Anzahl schwerwiegender hypoglykämischer Ereignisse im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung von mindestens 30 Minuten Dauer
Zeitfenster: während 26 Wochen
|
während 26 Wochen
|
Anzahl aller geringfügigen (tags- und nächtlichen) hypoglykämischen Ereignisse während der 4 Wochen vor jedem Studienbesuch
Zeitfenster: nach 26 Wochen
|
nach 26 Wochen
|
Gewicht und Taillenumfang verändern sich
Zeitfenster: während 26 Wochen
|
während 26 Wochen
|
Anzahl der Hypoglykämieereignisse in den beiden verschiedenen Behandlungsgruppen basierend auf dem HbA1c-Wert
Zeitfenster: nach 26 Wochen
|
nach 26 Wochen
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: nach 26 Wochen
|
nach 26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANA-1897
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