Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus potilaista, jotka käyttävät NovoRapid®-insuliinia tai liukoista ihmisinsuliinia tyypin 2 diabeteksen hoitoon (UPGRADE)

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, ei-interventiivinen, havainnollinen, turvallisuustutkimus potilailla, jotka käyttävät aspartinsuliinia (NovoRapid®) tai liukoista ihmisinsuliinia diabetes mellituksen hoitoon PÄIVITYS-tutkimus

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida vakavien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuutta NovoRapid®- tai liukoisella ihmisinsuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla normaaleissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4099

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka ovat jo hoidossa aspartinsuliinilla tai liukoisella ihmisinsuliinilla, otetaan mukaan tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
  • Hoito aspartinsuliinilla (NovoRapid®) tai liukoisella ihmisinsuliinilla vähintään 3 kuukautta ja enintään 3 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vakava maksasairaus
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: liukoinen ihmisinsuliini
Havainnointitutkimus; tuotteiden käyttöä normaaleissa kliinisissä olosuhteissa
Muut nimet:
  • Actrapid
B
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini
Havainnointitutkimus; tuotteiden käyttöä normaaleissa kliinisissä olosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavina haittavaikutuksina raportoitujen merkittävien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien ja ei-vakavien lääkereaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon aikana
26 viikon aikana
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon aikana
26 viikon aikana
Kaikkien merkittävien (päivän ja yön) hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon aikana
26 viikon aikana
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä, jotka liittyvät aterian laiminlyöntiin injektion jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon aikana
26 viikon aikana
Vähintään 30 minuuttia kestävään fyysiseen harjoitteluun liittyvien vakavien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon aikana
26 viikon aikana
Kaikkien vähäisten (päivä- ja yöllisten) hypoglykemiatapahtumien lukumäärä kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden neljän viikon aikana
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen
Paino ja vyötärön ympärysmitta muuttuvat
Aikaikkuna: 26 viikon aikana
26 viikon aikana
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä kahdessa eri hoitoryhmässä HbA1c-tason perusteella
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
26 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANA-1897

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset liukoinen ihmisinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa