제2형 당뇨병 치료를 위해 NovoRapid® 또는 가용성 인간 인슐린을 사용하는 환자에 대한 관찰 연구 (UPGRADE)
2016년 10월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
진성 당뇨병 치료를 위해 인슐린 아스파트(NovoRapid®) 또는 가용성 인간 인슐린을 사용하는 피험자에 대한 다기관, 공개, 비무작위, 비중재, 관찰, 안전성 연구 UPGRADE 연구
이 실험은 유럽에서 진행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 정상적인 임상 실습 조건에서 NovoRapid® 또는 가용성 인간 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 주요 저혈당 에피소드 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4099
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이미 인슐린 아스파트 또는 수용성 인간 인슐린으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자는 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 최소 3개월에서 최대 3년 동안 인슐린 아스파트(NovoRapid®) 또는 수용성 인간 인슐린으로 치료
제외 기준:
- 말기 신부전 환자
- 심각한 간 질환이 있는 환자
- 악성 질환을 동반한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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관찰연구; 정상적인 임상 실습 조건에서와 같이 제품 사용
다른 이름들:
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비
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관찰연구; 정상적인 임상 실습 조건에서와 같이 제품 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 약물이상반응으로 보고된 주요 저혈당 사건의 수
기간: 26주 후
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26주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 및 심각하지 않은 약물 반응의 수
기간: 26주 동안
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26주 동안
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심각한 부작용의 수
기간: 26주 동안
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26주 동안
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모든 주요(주간 및 야간) 저혈당 사건의 수
기간: 26주 동안
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26주 동안
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주사 후 식사 생략과 관련된 주요 저혈당 사건의 수
기간: 26주 동안
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26주 동안
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30분 이상 지속되는 신체 운동과 관련된 주요 저혈당 사건의 수
기간: 26주 동안
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26주 동안
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각 연구 방문 전 4주 동안 모든 경미한(주간 및 야간) 저혈당 사건의 수
기간: 26주 후
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26주 후
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체중과 허리둘레 변화
기간: 26주 동안
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26주 동안
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HbA1c 수준에 기반한 두 가지 다른 치료 그룹의 저혈당증 사건 수
기간: 26주 후
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26주 후
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삶의 질(QoL)
기간: 26주 후
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26주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
가용성 인간 인슐린에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Mannkind Corporation완전한
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University... 그리고 다른 협력자들종료됨