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Estudio observacional de pacientes que utilizan NovoRapid® o insulina humana soluble para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (UPGRADE)

26 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, no intervencionista, observacional, de seguridad en sujetos que utilizan insulina aspart (NovoRapid®) o insulina humana soluble para el tratamiento de la diabetes mellitus el estudio UPGRADE

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la incidencia de episodios de hipoglucemia mayor en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con NovoRapid® o Insulina Humana Soluble en condiciones de práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4099

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier sujeto con diabetes tipo 2 que ya esté en tratamiento con insulina aspart o insulina humana soluble se incluirá en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2
  • Tratamiento con Insulina Aspart (NovoRapid®) o Insulina Humana Soluble durante un mínimo de 3 meses y un máximo de 3 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal terminal
  • Pacientes con una enfermedad hepática grave.
  • Pacientes con enfermedad maligna concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina humana soluble
Estudio observacional; uso de los productos como en las condiciones normales de práctica clínica
Otros nombres:
  • Actrapid
B
Droga: insulina aspart bifásica
Estudio observacional; uso de los productos como en las condiciones normales de práctica clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos hipoglucémicos importantes notificados como reacciones adversas graves al medicamento
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
después de 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de reacciones medicamentosas graves y no graves
Periodo de tiempo: durante 26 semanas
durante 26 semanas
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante 26 semanas
durante 26 semanas
Número de todos los eventos hipoglucémicos importantes (diurnos y nocturnos)
Periodo de tiempo: durante 26 semanas
durante 26 semanas
Número de eventos hipoglucémicos mayores relacionados con la omisión de una comida después de la inyección
Periodo de tiempo: durante 26 semanas
durante 26 semanas
Número de episodios de hipoglucemia mayor relacionados con el ejercicio físico de al menos 30 min de duración
Periodo de tiempo: durante 26 semanas
durante 26 semanas
Número de eventos hipoglucémicos menores (diurnos y nocturnos) durante las 4 semanas anteriores a cada visita del estudio
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
después de 26 semanas
Cambio de peso y circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: durante 26 semanas
durante 26 semanas
Número de eventos de hipoglucemia en los dos grupos de tratamiento diferentes según el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
después de 26 semanas
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: después de 26 semanas
después de 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA-1897

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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