Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów stosujących NovoRapid® lub rozpuszczalną insulinę ludzką w leczeniu cukrzycy typu 2 (UPGRADE)

26 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania insuliny Aspart (NovoRapid®) lub rozpuszczalnej insuliny ludzkiej w leczeniu cukrzycy Badanie UPGRADE

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania poważnych epizodów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych NovoRapid® lub rozpuszczalną insuliną ludzką w normalnych warunkach praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4099

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączony każdy pacjent z cukrzycą typu 2, który jest już leczony insuliną aspart lub rozpuszczalną insuliną ludzką

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Leczenie insuliną Aspart (NovoRapid®) lub rozpuszczalną insuliną ludzką przez minimum 3 miesiące i maksymalnie 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: rozpuszczalna insulina ludzka
Badania obserwacyjne; stosowanie produktów w normalnych warunkach praktyki klinicznej
Inne nazwy:
  • Actrapid
B
Lek: insulina dwufazowa aspart
Badania obserwacyjne; stosowanie produktów w normalnych warunkach praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych epizodów hipoglikemii zgłoszonych jako ciężkie działania niepożądane leku
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
po 26 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych i niepoważnych reakcji na lek
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni
w ciągu 26 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni
w ciągu 26 tygodni
Liczba wszystkich poważnych epizodów hipoglikemii (dziennych i nocnych).
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni
w ciągu 26 tygodni
Liczba poważnych epizodów hipoglikemii związanych z pominięciem posiłku po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni
w ciągu 26 tygodni
Liczba poważnych epizodów hipoglikemii związanych z wysiłkiem fizycznym trwającym co najmniej 30 minut
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni
w ciągu 26 tygodni
Liczba wszystkich drobnych (dziennych i nocnych) epizodów hipoglikemii w ciągu 4 tygodni poprzedzających każdą wizytę studyjną
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
po 26 tygodniach
Zmiana wagi i obwodu talii
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni
w ciągu 26 tygodni
Liczba przypadków hipoglikemii w dwóch różnych grupach terapeutycznych w oparciu o poziom HbA1c
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
po 26 tygodniach
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: po 26 tygodniach
po 26 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA-1897

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na rozpuszczalna insulina ludzka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj