Klinická studie injekce mitoxantronu HCL liposomu u pacientů s relapsem DLBCL a PT/NKCL

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty jsou dobrovolné a podepisují formulář informovaného souhlasu;
• skóre ECOG 0 až 2;
• Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• Difuzní velké B-buněčné a periferní T/NK-buněčné non-Hodgkinovy ​​lymfomy potvrzené histopatologií a periferní T/NK buněčné lymfomy, které jsou omezeny pouze na následující typy: periferní T-buněčný lymfom (jinak nespecifikovaný), angioimunobl;
• Selhání nebo relaps po alespoň jedné systémové léčbě a pacienti, kteří nemohou podstoupit autologní transplantaci periferních kmenových buněk
• Hlavní průměr jedné měřitelné léze ≥1,5 cm v alespoň jedné měřitelné lézi;
• Interval alespoň čtyř týdnů poté, co byl cílový nádor léčen chemoterapií, radioterapií, biologickou terapií, transplantací kmenových buněk nebo jinými studovanými léky;
• Subjekty v plodném věku souhlasí s tím, že během studie přijmou účinná antikoncepční opatření; výsledek krevního těhotenského testu je negativní (kromě neplodnosti v důsledku menopauzy nebo operace);

• Laboratorní testy (krevní rutina, funkce jater a ledvin) splňují následující požadavky:

  • ANC≥ 1,5×109/l, u pacientů s postižením kostní dřeně, ANC ≥ 1,0×109/l;
  • PLT ≥ 75 × 109/l, u pacientů s postižením kostní dřeně, PLT ≥ 50 × 109/l;
  • Hb > 9 g/dl; d) Cr) ​​≤ 1,5x ULN;
  • TBIL ≤ 1,5x ULN;
  • AST nebo ALT ≤ 2,5 x ULN (u pacientů s jaterními metastázami ≤ 5 x ULN ).

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy;
• Alergická anamnéza na antracykliny nebo lipozomové léky;
• Progrese nebo recidiva onemocnění po léčbě antracykliny během šesti měsíců před zařazením do studie;“
• Pacienti, kteří jednou použili injekci mitoxantronu;
• Pacienti, kteří užívali doxorubicin (nebo pirarubicin) s celkovou kumulativní dávkou > 360 mg/m2 nebo epirubicin s celkovou kumulativní dávkou > 600 mg/m2;
• Ejekční frakce levé komory je < 50 % nebo < spodní hranice normy; klinicky významné prodloužení QT intervalu (>450 ms u mužů, >470 ms u žen); anamnéza srdečního onemocnění způsobeného antracykliny; anamnéza těžkého srdečního onemocnění;
• Je nutná souběžná léčba jako jiná protinádorová léčiva;
• Lymfom postihující centrální nervový systém;
• Klinicky aktivní infekce, která může významně ovlivnit klinickou studii;
• Do 6 týdnů po transplantaci orgánu nebo po operaci velkého orgánu;
• Ti, kteří jsou nevhodní k zápisu, vyhodnotili výzkumníci.